Ország: Hollandia
Nyelv: holland
Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BACITRACINE 3750 IE/flacon ; COLISTIMETHAAT NATRIUM (Component A en B) 1875000 IE/flacon ; HYDROCORTISONACETAAT 75 mg/flacon
Daleco Pharma b.v. Polderdijk 3 4157 JE ENSPIJK
S02CA03
BACITRACINE 3750 IE/flacon ; COLISTIMETHAAT NATRIUM (Component A en B) 1875000 IE/flacon ; HYDROCORTISONACETAAT 75 mg/flacon
Oordruppels, poeder en oplosmiddel voor suspensie
BOORZUUR (E 284) ; BORAX 10-WATER (E 285) ; NATRIUMCHLORIDE ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; WATER VOOR INJECTIE,
Auriculair gebruik
Hydrocortisone And Antiinfectives
Hulpstoffen: BOORZUUR (E 284); BORAX 10-WATER (E 285); NATRIUMCHLORIDE; POLYSORBAAT 80 (E 433); WATER, GEZUIVERD;
1989-12-19
PIL Bacicoline-B 2022/05 pagina 1 van 4 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BACICOLINE-B, OORDRUPPELS, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE colistimethaatnatrium, bacitracine, hydrocortisonacetaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Bacicoline-B en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BACICOLINE-B EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Bacicoline-B zijn oordruppels die bestaan uit twee stoffen die werkzaam zijn tegen ontstekingen ofwel infecties (antibiotica), én een stof dat de ontstekingsverschijnselen die meestal de infectie begeleiden, vermindert (corticosteroïd). Bacicoline-B oordruppels worden gebruikt voor het behandelen van door bacteriën veroorzaakte uitwendige oorontstekingen en voor het bestrijden van de ontstekingsverschijnselen die daarmee samengaan. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Als u na gebruik van Bacicoline-B oordruppels plotseling klachten krijgt die u normaal niet heeft, bijvoorbeeld huiduitslag, roodheid of jeuk aan het oor. U kunt er dan in het algemeen v Olvassa el a teljes dokumentumot
SmPC Bacicoline-B 2022/05 pagina 1 van 4 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bacicoline-B ® , oordruppels, poeder en oplosmiddel voor suspensie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat na reconstitutie per ml: 250.000 I.E. (ongeveer 20 mg) colistimethaatnatrium, 500 I.E. bacitracine (ongeveer 8 mg) en 10 mg hydrocortisonacetaat. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oordruppels, poeder en oplosmiddel voor suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Bestrijding van ontstekingsverschijnselen en infecties van de uitwendige gehoorgang: otitis externa diffusa, secundair geïnfecteerde eczemen van de uitwendige gehoorgang, zoals eczema seborrhoicum en constitutioneel eczeem, veroorzaakt door voor bacitracine en colistine gevoelige bacteriën. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De gebruikelijke dosering is driemaal per dag 6-7 druppels in het oor. De duur van de behandeling zal in het algemeen kunnen variëren van enkele dagen tot 10 tot 14 dagen. Wijze van toediening Voor gebruik in de oren. De patiënt moet gezegd worden om de gehoorgang te reinigen voor het indruppelen, op de zij te gaan liggen bij het indruppelen en nog 5 minuten in deze positie te blijven liggen na het druppelen. Het flesje krachtig omschudden voor het gebruik. Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6. 4.3 CONTRA-INDICATIES • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. • Virus-, schimmel-, gist- of mycobacteriële infecties van de uitwendige gehoorgang. 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Infecties door schimmels en gisten, virussen en resistente bacteriën kunnen door corticosteroïden worden geactiveerd of gemaskeerd. Indien zich dit voordoet dienen passende maatregelen te worden genomen. De kans op sensibilisatie neemt toe bij langdurige en/of herhaalde behandeling. Langdurig gebruik van hoge doseringen Bacicoline-B bij een geperforeerd trommelvlies kan beschadiging van het binnenoor tot g Olvassa el a teljes dokumentumot