Bacicoline-B, poeder voor oordruppels

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

BACITRACINE 3750 IE/flacon ; COLISTIMETHAAT NATRIUM (Component A en B) 1875000 IE/flacon ; HYDROCORTISONACETAAT 75 mg/flacon

Verfügbar ab:

Daleco Pharma b.v. Polderdijk 3 4157 JE ENSPIJK

ATC-Code:

S02CA03

INN (Internationale Bezeichnung):

BACITRACINE 3750 IE/flacon ; COLISTIMETHAAT NATRIUM (Component A en B) 1875000 IE/flacon ; HYDROCORTISONACETAAT 75 mg/flacon

Darreichungsform:

Oordruppels, poeder en oplosmiddel voor suspensie

Zusammensetzung:

BOORZUUR (E 284) ; BORAX 10-WATER (E 285) ; NATRIUMCHLORIDE ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; WATER VOOR INJECTIE,

Verabreichungsweg:

Auriculair gebruik

Therapiebereich:

Hydrocortisone And Antiinfectives

Produktbesonderheiten:

Hulpstoffen: BOORZUUR (E 284); BORAX 10-WATER (E 285); NATRIUMCHLORIDE; POLYSORBAAT 80 (E 433); WATER, GEZUIVERD;

Berechtigungsdatum:

1989-12-19

Gebrauchsinformation

PIL Bacicoline-B
2022/05
pagina 1 van 4
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BACICOLINE-B, OORDRUPPELS, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE
colistimethaatnatrium, bacitracine, hydrocortisonacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bacicoline-B en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BACICOLINE-B EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Bacicoline-B zijn oordruppels die bestaan uit twee stoffen die
werkzaam zijn tegen ontstekingen ofwel
infecties (antibiotica), én een stof dat de ontstekingsverschijnselen
die meestal de infectie begeleiden,
vermindert (corticosteroïd). Bacicoline-B oordruppels worden gebruikt
voor het behandelen van door
bacteriën veroorzaakte uitwendige oorontstekingen en voor het
bestrijden van de
ontstekingsverschijnselen die daarmee samengaan.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter. Als u na gebruik van Bacicoline-B oordruppels
plotseling klachten krijgt die u
normaal niet heeft, bijvoorbeeld huiduitslag, roodheid of jeuk aan het
oor. U kunt er dan in het
algemeen v

Fachinformation

SmPC Bacicoline-B
2022/05
pagina 1 van 4
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bacicoline-B
®
, oordruppels, poeder en oplosmiddel voor suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bevat na reconstitutie per ml: 250.000 I.E. (ongeveer 20 mg)
colistimethaatnatrium, 500 I.E.
bacitracine (ongeveer 8 mg) en 10 mg hydrocortisonacetaat.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oordruppels, poeder en oplosmiddel voor suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bestrijding van ontstekingsverschijnselen en infecties van de
uitwendige gehoorgang: otitis externa
diffusa, secundair geïnfecteerde eczemen van de uitwendige
gehoorgang, zoals eczema seborrhoicum
en constitutioneel eczeem, veroorzaakt door voor bacitracine en
colistine gevoelige bacteriën.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De gebruikelijke dosering is driemaal per dag 6-7 druppels in het oor.
De duur van de behandeling zal
in het algemeen kunnen variëren van enkele dagen tot 10 tot 14 dagen.
Wijze van toediening
Voor gebruik in de oren.
De patiënt moet gezegd worden om de gehoorgang te reinigen voor het
indruppelen, op de zij te gaan
liggen bij het indruppelen en nog 5 minuten in deze positie te blijven
liggen na het druppelen.
Het flesje krachtig omschudden voor het gebruik.
Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand
aan toediening, zie rubriek 6.6.
4.3
CONTRA-INDICATIES
•
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in
rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
•
Virus-, schimmel-, gist- of mycobacteriële infecties van de
uitwendige gehoorgang.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Infecties door schimmels en gisten, virussen en resistente bacteriën
kunnen door corticosteroïden
worden geactiveerd of gemaskeerd. Indien zich dit voordoet dienen
passende maatregelen te worden
genomen. De kans op sensibilisatie neemt toe bij langdurige en/of
herhaalde behandeling.
Langdurig gebruik van hoge doseringen Bacicoline-B
bij een geperforeerd trommelvlies kan
beschadiging van het binnenoor tot g