Ország: Románia
Nyelv: román
Forrás: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
AZITHROMYCINUM
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
J01FA10
AZITHROMYCINUM
500mg
COMPR. FILM.
PRF
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
MACROLIDE, LINCOSAMIDE SI STREPTOGRAMINE MACROLIDE
12791/2019/02 Cutie cu 50 blist. PVC/Al x 3 compr. film.; 12791/2019/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 3 compr. film.; 4078/2011/02 Cutie cu 50 blist. Al/PVC x 3 compr. film.; 4078/2011/01 Cutie cu 1 blist. Al/PVC x 3 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12791/2019/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR AZITROMICINĂ ARENA 500 MG COMPRIMATE FILMATE Azitromicină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Azitromicină Arena și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Azitromicină Arena 3. Cum să utilizați Azitromicină Arena 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Azitromicină Arena 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE AZITROMICINĂ ARENA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Azitromicina aparţine unei grupe de antibiotice denumite macrolide. Aceasta este utilizată în tratamentul următoarelor infecţii: - infecţii ale căilor respiratorii superioare şi inferioare cum sunt: otită medie, sinuzită, faringită/amigdalită, bronşită şi pneumonie. - infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi - infecţii cu transmitere sexuală. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI AZITROMICINĂ ARENA _ _ NU UTILIZAȚI AZITROMICINĂ ARENA: - dacă sunteți alergic la azitromicină, la eritromicină, la alte macrolide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă aveţi probleme la nivelul ficatului; în acest caz, i Olvassa el a teljes dokumentumot
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12791/2019/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Azitromicină Arena 500 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine azitromicină 500 mg sub formă de azitromicină dihidrat 524 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 3 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate de forma unei capsule, cu lungimea de aproximativ 19,5 mm și lățimea de aproximativ 8,6 mm, de culoare albă, marcate cu o linie mediană pe una dintre feţe. Linia mediană nu are rol de divizare în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Azitromicină Arena este indicată în tratamentul următoarelor infecţii, determinate de germeni sensibili (vezi pct 5.1): - infecţii ORL şi ale tractului respirator superior incluzând faringită/amigdalită bacteriană, sinuzită şi otită medie; - infecţii ale căilor respiratorii inferioare: bronşită acută, bronşită cronică acutizată, pneumonie interstiţială şi alveolară; - infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, incluzând eritem cronic migrator (primul stadiu al bolii Lyme), erizipel, impetigo, piodermită secundară; - boli cu transmitere sexuală: uretrită sau cervicită necomplicată; Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor. 2 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Azitromicina trebuie administrată în doză zilnică unică. Similar altor antibiotice, Azitromicina Arena se administrează cu cel puţin o oră înainte de masă sau la două ore după masă. Adulţi şi vârstnici Pentru tratamentul bolilor cu transmitere sexuală determinate de _Chlamydia trachomatis_ şi _ Neisseria _ _gonorrhoea: _ 1 g azitromicină în doză unică. Pentru toate celelalte indicaţii, doza totală recomandată este de 1,5 g, administrată ca Olvassa el a teljes dokumentumot