AzelaFlutiHEXAL 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Ország: Németország

Nyelv: német

Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Beszerezhető a:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Adagolás:

137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß

Gyógyszerészeti forma:

Nasenspray, Suspension

Az alkalmazás módja:

nasale Anwendung

Engedélyezési státusz:

zugelassen

Engedély dátuma:

2023-12-16

Betegtájékoztató

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AZELAFLUTIHEXAL 137 MIKROGRAMM/50 MIKROGRAMM PRO SPRÜHSTOSS
NASENSPRAY, SUSPENSION
Azelastinhydrochlorid/Fluticasonpropionat (Ph.Eur.)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist AzelaFlutiHEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von AzelaFlutiHEXAL beachten?
3.
Wie ist AzelaFlutiHEXAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist AzelaFlutiHEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AZELAFLUTIHEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
AzelaFlutiHEXAL enthält die zwei Wirkstoffe Azelastinhydrochlorid und
Fluticasonpropionat.

Azelastinhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als Antihistaminika bezeichnet
werden. Antihistaminika verhindern die Wirkung von Substanzen, die im
Körper im Rahmen einer
allergischen Reaktion freigesetzt werden, wie z. B. Histamin, und
reduzieren so die Symptome der
allergischen Rhinitis.

Fluticasonpropionat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Kortikosteroide bezeichnet
werden und eine entzündungshemmende Wirkung besitzen.
AzelaFlutiHEXAL wird zur Linderung von Beschwerden einer
mittelschweren bis schweren saisonalen
allergischen Rhinitis (Heuschnupfen) und perennialen allergischen
Rhinitis (ganzjähriger allergischer
Schnu

Termékjellemzők

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AzelaFlutiHEXAL 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß
Nasenspray, Suspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Suspension enthält 1000 Mikrogramm Azelastinhydrochlorid und
365 Mikrogramm
Fluticasonpropionat.
Ein Sprühstoß (0,14 g) enthält 137 Mikrogramm Azelastinhydrochlorid
(= 125 Mikrogramm Azelastin)
und 50 Mikrogramm Fluticasonpropionat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Ein Sprühstoß (0,14 g) enthält 0,014 mg Benzalkoniumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Suspension
Weiße, homogene Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Linderung von Symptomen der mittelschweren bis schweren saisonalen
und perennialen allergischen
Rhinitis, wenn eine Monotherapie entweder mit einem intranasalen
Antihistaminikum oder einem
Glukokortikoid nicht als ausreichend erachtet wird.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Für einen vollständigen therapeutischen Nutzen ist eine
regelmäßige Anwendung wichtig.
Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)
Ein Sprühstoß in jedes Nasenloch zweimal täglich (morgens und
abends).
Kinder unter 12 Jahren
AzelaFlutiHEXAL wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren
empfohlen, da die Sicherheit
und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht wurden.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung ist bei dieser Patientengruppe nicht erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Es liegen keine Daten von Patienten mit Einschränkung der Nieren-
oder Leberfunktion vor.
DAUER DER BEHANDLUNG
AzelaFlutiHEXAL ist zur Langzeitanwendung geeignet.
Die Dauer der Behandlung sollte dem Zeitraum der Allergenexposition
entsprechen.
ART DER ANWENDUNG
AzelaFlutiHEXAL ist nur zur nasalen Anwendung bestimmt.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Vorbereitung des Sprays
Vor jedem Gebrauch ist die Flasche für ca. 5 Sekunden lang gut zu
schütteln, indem di