Pays: Allemagne
Langue: allemand
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß
Nasenspray, Suspension
nasale Anwendung
zugelassen
2023-12-16
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN AZELAFLUTIHEXAL 137 MIKROGRAMM/50 MIKROGRAMM PRO SPRÜHSTOSS NASENSPRAY, SUSPENSION Azelastinhydrochlorid/Fluticasonpropionat (Ph.Eur.) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist AzelaFlutiHEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von AzelaFlutiHEXAL beachten? 3. Wie ist AzelaFlutiHEXAL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist AzelaFlutiHEXAL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AZELAFLUTIHEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? AzelaFlutiHEXAL enthält die zwei Wirkstoffe Azelastinhydrochlorid und Fluticasonpropionat. Azelastinhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antihistaminika bezeichnet werden. Antihistaminika verhindern die Wirkung von Substanzen, die im Körper im Rahmen einer allergischen Reaktion freigesetzt werden, wie z. B. Histamin, und reduzieren so die Symptome der allergischen Rhinitis. Fluticasonpropionat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bezeichnet werden und eine entzündungshemmende Wirkung besitzen. AzelaFlutiHEXAL wird zur Linderung von Beschwerden einer mittelschweren bis schweren saisonalen allergischen Rhinitis (Heuschnupfen) und perennialen allergischen Rhinitis (ganzjähriger allergischer Schnu Lire le document complet
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AzelaFlutiHEXAL 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Suspension enthält 1000 Mikrogramm Azelastinhydrochlorid und 365 Mikrogramm Fluticasonpropionat. Ein Sprühstoß (0,14 g) enthält 137 Mikrogramm Azelastinhydrochlorid (= 125 Mikrogramm Azelastin) und 50 Mikrogramm Fluticasonpropionat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ein Sprühstoß (0,14 g) enthält 0,014 mg Benzalkoniumchlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Nasenspray, Suspension Weiße, homogene Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Linderung von Symptomen der mittelschweren bis schweren saisonalen und perennialen allergischen Rhinitis, wenn eine Monotherapie entweder mit einem intranasalen Antihistaminikum oder einem Glukokortikoid nicht als ausreichend erachtet wird. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Für einen vollständigen therapeutischen Nutzen ist eine regelmäßige Anwendung wichtig. Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden. Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren) Ein Sprühstoß in jedes Nasenloch zweimal täglich (morgens und abends). Kinder unter 12 Jahren AzelaFlutiHEXAL wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht wurden. Ältere Patienten Eine Dosisanpassung ist bei dieser Patientengruppe nicht erforderlich. Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion Es liegen keine Daten von Patienten mit Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion vor. DAUER DER BEHANDLUNG AzelaFlutiHEXAL ist zur Langzeitanwendung geeignet. Die Dauer der Behandlung sollte dem Zeitraum der Allergenexposition entsprechen. ART DER ANWENDUNG AzelaFlutiHEXAL ist nur zur nasalen Anwendung bestimmt. GEBRAUCHSANWEISUNG Vorbereitung des Sprays Vor jedem Gebrauch ist die Flasche für ca. 5 Sekunden lang gut zu schütteln, indem di Lire le document complet