Ország: Németország
Nyelv: német
Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dienogest; Ethinylestradiol
Eugia Pharma (Malta) Limited (1010127)
G03AA
Dienogest, ethinylestradiol
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Dienogest (26692) 2 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 10347199 Darreichung: Filmtabletten Menge: 1x21 St; PZN: 10347213 Darreichung: Filmtabletten Menge: 3x21 St; PZN: 10347236 Darreichung: Filmtabletten Menge: 6x21 St; PZN: 14260147 Darreichung: Filmtabletten Menge: 1x21 St
verlängert
2014-02-17
Seite 1 von 19 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN AUROVIDA ® 2 MG/0,03 MG FILMTABLETTEN Dienogest / Ethinylestradiol WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA (KHK): • Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden. • Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen. • Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“). LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Aurovida und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aurovida beachten? 3. Wie ist Aurovida einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Aurovida aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AUROVIDA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Aurovida ist ein Arzneimittel zur – Schwangerschaftsverhütung („Verhütungspille“). – Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen einer äußerlichen Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika, einwilligen, eine Verhütungspille einzunehmen. Jede Olvassa el a teljes dokumentumot
Page 1 of 24 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Aurovida ® 2 mg/0,03 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoffe: Ethinylestradiol, Dienogest Eine Filmtablette enthält: Ethinylestradiol 0,03 mg Dienogest 2,0 mg Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat (60,90 mg). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße, runde, flache Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 5,0 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Orale Kontrazeption - Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer Therapien oder einer oralen Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die Anwendung eines oralen Kontrazeptivums entscheiden. Bei der Entscheidung, AUROVIDA zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von AUROVIDA mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Art der Anwendung Zum Einnehmen Page 2 of 24 Dosierung Aurovida muss sowohl für die hormonale Kontrazeption als auch für die Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne nach den im Folgenden beschriebenen Anweisungen eingenommen werden. Für den Erhalt der kontrazeptiven Wirksamkeit sind die Anweisungen im Abschnitt „Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme“ zu beachten. Während 21 aufeinander folgenden Tagen muss jeweils eine Tablette täglich eingenommen werden. Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Dem mit dem Wochentag des Einnahmebeginns beschrifteten Feld der Blisterpackung (z. B. „Mo“ für Montag) wird die erste Tablette entnommen. Die weitere Einnahme erfolgt in Pfeilrichtung, bis Olvassa el a teljes dokumentumot