Aurovida 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Dienogest; Ethinylestradiol

Verfügbar ab:

Eugia Pharma (Malta) Limited (1010127)

ATC-Code:

G03AA

INN (Internationale Bezeichnung):

Dienogest, ethinylestradiol

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Dienogest (26692) 2 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 10347199 Darreichung: Filmtabletten Menge: 1x21 St; PZN: 10347213 Darreichung: Filmtabletten Menge: 3x21 St; PZN: 10347236 Darreichung: Filmtabletten Menge: 6x21 St; PZN: 14260147 Darreichung: Filmtabletten Menge: 1x21 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2014-02-17

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
AUROVIDA
® 2 MG/0,03 MG FILMTABLETTEN
Dienogest / Ethinylestradiol
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen
Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und
Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der
Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer
Unterbrechung
von 4 oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an
Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Aurovida und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Aurovida beachten?
3.
Wie ist Aurovida einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Aurovida aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AUROVIDA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Aurovida ist ein Arzneimittel zur
–
Schwangerschaftsverhütung („Verhütungspille“).
–
Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen
einer
äußerlichen Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika,
einwilligen, eine
Verhütungspille einzunehmen.
Jede

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aurovida
®
2 mg/0,03 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffe: Ethinylestradiol, Dienogest
Eine Filmtablette enthält:
Ethinylestradiol
0,03 mg
Dienogest
2,0 mg
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat (60,90
mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, flache Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 5,0
mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Orale Kontrazeption
-
Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer
Therapien oder einer oralen Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich
für die
Anwendung eines oralen Kontrazeptivums entscheiden.
Bei der Entscheidung, AUROVIDA zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf
venöse
Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko
für eine VTE
bei Anwendung von AUROVIDA mit dem anderer kombinierter hormonaler
Kontrazeptiva
(KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
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Dosierung
Aurovida muss sowohl für die hormonale Kontrazeption als auch für
die Behandlung
von Frauen mit mittelschwerer Akne nach den im Folgenden beschriebenen
Anweisungen eingenommen werden. Für den Erhalt der kontrazeptiven
Wirksamkeit
sind die Anweisungen im Abschnitt „Vorgehen bei vergessener
Tabletteneinnahme“ zu
beachten.
Während 21 aufeinander folgenden Tagen muss jeweils eine Tablette
täglich
eingenommen werden. Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen
Zeit, falls
erforderlich mit etwas Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung
angegebenen
Reihenfolge eingenommen werden.
Dem mit dem Wochentag des Einnahmebeginns beschrifteten Feld der
Blisterpackung
(z. B. „Mo“ für Montag) wird die erste Tablette entnommen.
Die weitere Einnahme erfolgt in Pfeilrichtung, bis