Ország: Lettország
Nyelv: lett
Forrás: Zāļu valsts aģentūra
Amoxicillinum, Skābes clavulanicum
GlaxoSmithKline Latvia, SIA, Latvija
J01CR02
Amoxicillinum, Acid clavulanicum
400 mg/57 mg/5 ml
Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Pr.
GlaxoWellcome Production, France; SmithKline Beecham Pharmaceuticals, United Kingdom
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 24-05-2018 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM AUGMENTIN 400 MG/57 MG/5 ML PULVERIS IEKŠĶĪGI LIETOJAMAS SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI (AR ZEMEŅU GARŠU) _Amoxicillinum/ Acidum clavulanicum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS SAVAM BĒRNAM UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR VIŅAM SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles parasti tiek parakstītas zīdainim vai bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jūsu bērnam. - Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Augmentin un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Augmentin lietošanas 3. Kā lietot Augmentin 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Augmentin 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR AUGMENTIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Augmentin ir antibakteriāls līdzeklis, tas nogalina baktērijas, kuras izraisa infekcijas. Tas satur divas dažādas zāles, ko sauc par amoksicilīnu un klavulānskābi. Amoksicilīns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par „penicilīniem”, kas dažkārt var neiedarboties (var būt padarīts neaktīvs). Otra aktīvā viela (klavulānskābe) to novērš. Augmentin lieto zīdaiņiem un bērniem, lai ārstētu šādas infekcijas: • vidusauss un deguna blakusdobumu infekcijas, • elpceļu infekcijas, • urīnceļu infekcijas, • ādas un mīksto audu infekcijas, ieskaitot zobu infekcijas, • kaulu un locītavu infekcijas. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS AUGMENTIN LIETOŠANAS NEDODIET SAVAM BĒRNAM AUGMENTIN ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja viņam ir alerģija pret amoksicilīnu, klavulānskābi, penicilīnu vai kādu ci Olvassa el a teljes dokumentumot
SASKAŅOTS ZVA 29-03-2018 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai (ar zemeņu garšu) 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc pagatavošanas katrs ml iekšķīgi lietojamās suspensijas satur amoksicilīna trihidrātu, kura daudzums atbilst 80 mg amoksicilīna (_Amoxicillinum_), un kālija klavulanātu, kura daudzums atbilst 11,4 mg klavulānskābes (_Acidum clavulanicum_). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Viens ml satur 3,32 mg aspartāma (E951). Satur maltodekstrīnu (glikozi). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai. Gandrīz balts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Augmentin ir indicēts šādu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu): akūts bakteriāls sinusīts (adekvāti noteikta diagnoze); akūts vidusauss iekaisums; hroniska bronhīta akūti paasinājumi (adekvāti noteikta diagnoze); sadzīvē iegūta pneimonija; cistīts; pielonefrīts; ādas un mīksto audu infekcijas, īpaši celulīts, dzīvnieku kodumi, smags zoba abscess ar izplatītu celulītu; kaulu un locītavu infekcijas, īpaši osteomielīts. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu antibakteriālo līdzekļu lietošanu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Devas norādītas kā amoksicilīna/klavulānskābes daudzums, izņemot gadījumus, kad norādītas atsevišķu sastāvdaļu devas. Nosakot Augmentin devu, kas tiek izvēlēta noteiktas infekcijas ārstēšanai, jāņem vērā: prognozējamie patogēni un to iespējamā jutība pret antibakteriāliem līdzekļiem (skatīt DE/H/XXXX/WS/397_03-2018 1 SASKAŅOTS ZVA 29-03-2018 4.4. apakšpunktu); infekcijas smaguma pakāpe un vieta; pacienta vecums, ķermeņa masa un nieru darbība, kā norādīts turpmāk. Ja nepieciešams, ir jāapsver citu Augmentin zāļu formu Olvassa el a teljes dokumentumot