Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovák
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Teriflunomide
Sanofi Winthrop Industrie
L04AA31
teriflunomide
Selektívne imunosupresíva
Roztrúsená skleróza
AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Revision: 26
oprávnený
2013-08-26
40 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 41 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA_ _ AUBAGIO 7 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY AUBAGIO 14 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY teriflunomid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je AUBAGIO a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AUBAGIO 3. Ako užívať AUBAGIO 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať AUBAGIO 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AUBAGIO A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE AUBAGIO AUBAGIO obsahuje liečivo teriflunomid, ktorý je imunomodulačnou látkou a nastavuje imunitný systém tak, aby obmedzil postihnutie nervového systému. NA ČO SA AUBAGIO POUŽÍVA AUBAGIO sa používa na liečbu dospelých pacientov a detí a dospievajúcich (vo veku 10 rokov a starších) s relaps-remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy (sklerózy multiplex, SM). ČO JE ROZTRÚSENÁ SKLERÓZA Roztrúsená skleróza je dlhodobé ochorenie, ktoré postihuje centrálny nervový systém (CNS). CNS tvorí mozog a miecha. Pri roztrúsenej skleróze zápal poškodzuje ochrannú pošvu (nazývanú myelín) okolo nervov v CNS. Strata myelínu sa nazýva demyelinizácia. Tento proces zabraňuje správnej činnosti nervov. Osoby s relapsujúcou formou roztrúsenej sklerózy mávajú opakované záchvaty (relapsy) fyz Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU AUBAGIO 7 mg filmom obalené tablety AUBAGIO 14 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE AUBAGIO 7 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 7 mg teriflunomidu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá tableta obsahuje 72 mg laktózy (vo forme monohydrátu). AUBAGIO 14 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá tableta obsahuje 72 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). AUBAGIO 7 mg filmom obalené tablety Veľmi svetlá zeleno-modrošedá až bledo zeleno-modrá, šesťuholníková filmom obalená 7,5 mm tableta s označením („7“) na jednej strane a s logom spoločnosti na druhej strane. AUBAGIO 14 mg filmom obalené tablety Bledomodrá až pastelovo modrá päťuholníková filmom obalená 7,5 mm tableta s označením („14“) na jednej strane a s logom spoločnosti na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE AUBAGIO je indikované na liečbu dospelých a pediatrických pacientov vo veku 10 rokov a starších, s relaps-remitujúcou formou sklerózy multiplex (SM) (pozri časť 5.1, v ktorej sú uvedené dôležité informácie o populácii, pre ktorú bola účinnosť stanovená). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba sa má začať a uskutočňovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex. Dávkovanie _Dospelí _ U dospelých je odporúčaná dávka teriflunomidu 14 mg raz denne. 3 _Pediatrická populácia (10 rokov a starší) _ U pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starší) závisí odporúčaná dávka od telesnej hmotnosti: - Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou > 40 kg: 14 mg raz denne. - Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg: 7 mg raz denne. Pediatrickí pacienti, ktor Olvassa el a teljes dokumentumot