Ország: Finnország
Nyelv: finn
Forrás: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Atovaquone
GLENMARK ARZNEIMITTEL GMBH
P01AX06
Atovaquone
150 mg/ml
oraalisuspensio
Ei kaupan: 226 ml
Ei kaupan: 226 ml
atovakoni
Myyntilupa myönnetty
2019-12-03
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ATOVAQUONE GLENMARK 150 MG/ML ORAALISUSPENSIO atovakvoni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Atovaquone Glenmark on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Atovaquone Glenmark -valmistetta 3. Miten Atovaquone Glenmark -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Atovaquone Glenmark -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ATOVAQUONE GLENMARK ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Atovaquone Glenmark -valmistetta käytetään ns. Pneumocystis-keuhkotulehduksen (PCP) hoitoon henkilöille, joille trimetopriimi-/sulfametoksatsolilääke ei sovi. Sairauden aiheuttaa eliö nimeltä _Pneumocystis jiroveci _(jonka aiempi nimi oli _Pneumocystis carinii)._ Atovaquone Glenmark -valmisteen vaikuttava aine on atovakvoni. Atovaquone Glenmark kuuluu lääkeryhmään, jonka valmisteita käytetään alkueläimiksi kutsuttuja tietynlaisia loisia vastaan. Atovakvonia, jota Atovaquone Glenmark sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN OTAT ATOVAQUONE GLENMARK -VALMISTETTA ÄL Olvassa el a teljes dokumentumot
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Atovaquone Glenmark 150 mg/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra suspensiota sisältää 150 mg atovakvonia. Yksi 5 ml:n kerta-annos sisältää 750 mg atovakvonia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 5 ml oraalisuspensiota sisältää 50 mg bentsyylialkoholia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraalisuspensio. Atovaquone Glenmark -oraalisuspensio on kirkkaankeltainen neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Atovaquone Glenmark -oraalisuspension käyttöaiheet ovat: Akuuttihoitoon potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea Pneumocystis-keuhkotulehdus (PCP, aiheuttaja _Pneumocystis jiroveci_, aiempi nimi _P. carinii_) (keuhkorakkuloiden ja valtimoveren happiosapaineiden ero [(A-a) DO 2 ] ≤ 45 mmHg [6 kPa] ja valtimoveren happiosapaine [P a O 2 ] ≥ 60 mmHg [8 kPa] hengitettäessä sisäilmaa) ja joille trimetopriimi-/sulfametoksatsolihoito ei sovi (ks. kohta 4.4). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _ _ Potilaille on painotettava, että koko määrätty Atovaquone Glenmark -annos on tärkeää ottaa ruoan kanssa. Ruoka, etenkin hyvin rasvainen ruoka, kaksin-kolminkertaistaa biologisen hyötyosuuden. ANNOSTUS AIKUISILLE _Pneumocystis-keuhkotulehdus: _ Suositusannos on 750 mg kahdesti vuorokaudessa (1 x 5 ml aamulla ja illalla) suun kautta ruoan kanssa joka päivä 21 päivän ajan. Tätä suuremmat annokset voivat olla tehokkaampia joillekin potilaille (ks. kohta 5.2). LAPSILLE 2 Kliinistä tehoa ei ole tutkittu. IÄKKÄILLE POTILAILLE Atovaquone Glenmark -valmisteen käyttöä iäkkäille potilaille ei ole tutkittu (ks. kohta 4.4). MUNUAISTEN TAI MAKSAN VAJAATOIMINTA Atovaquone Glenmark -valmisteen käyttöä potilaille, joilla on merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta, ei ole erikseen tutkittu (ks. kohdasta 5.2 tietoa aikuisten farmakokinetiikasta). Jos tällainen potilas tarvitsee Atovaquone Glenmark -hoitoa, on noudatettava varovaisuutta ja seurattava antoa tarkoin. Atovaquone Glenma Olvassa el a teljes dokumentumot