Atovaquone Glenmark 150 mg/ml oraalisuspensio

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Atovaquone

Available from:

GLENMARK ARZNEIMITTEL GMBH

ATC code:

P01AX06

INN (International Name):

Atovaquone

Dosage:

150 mg/ml

Pharmaceutical form:

oraalisuspensio

Units in package:

Ei kaupan: 226 ml

Prescription type:

Ei kaupan: 226 ml

Therapeutic area:

atovakoni

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

2019-12-03

Patient Information leaflet

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ATOVAQUONE GLENMARK 150 MG/ML ORAALISUSPENSIO
atovakvoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Atovaquone Glenmark on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Atovaquone Glenmark
-valmistetta
3.
Miten Atovaquone Glenmark -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Atovaquone Glenmark -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ATOVAQUONE GLENMARK ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Atovaquone Glenmark -valmistetta käytetään ns.
Pneumocystis-keuhkotulehduksen (PCP) hoitoon
henkilöille, joille trimetopriimi-/sulfametoksatsolilääke ei sovi.
Sairauden aiheuttaa eliö nimeltä _Pneumocystis jiroveci _(jonka
aiempi nimi oli _Pneumocystis carinii)._
Atovaquone Glenmark -valmisteen vaikuttava aine on atovakvoni.
Atovaquone Glenmark kuuluu
lääkeryhmään, jonka valmisteita käytetään alkueläimiksi
kutsuttuja tietynlaisia loisia vastaan.
Atovakvonia, jota Atovaquone Glenmark sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN OTAT ATOVAQUONE GLENMARK
-VALMISTETTA
ÄL�

Summary of Product characteristics

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Atovaquone Glenmark 150 mg/ml oraalisuspensio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra suspensiota sisältää 150 mg atovakvonia.
Yksi 5 ml:n kerta-annos sisältää 750 mg atovakvonia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
5 ml oraalisuspensiota sisältää 50 mg bentsyylialkoholia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraalisuspensio.
Atovaquone Glenmark -oraalisuspensio on kirkkaankeltainen neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Atovaquone Glenmark -oraalisuspension käyttöaiheet ovat:
Akuuttihoitoon potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea
Pneumocystis-keuhkotulehdus (PCP, aiheuttaja
_Pneumocystis jiroveci_, aiempi nimi _P. carinii_) (keuhkorakkuloiden
ja valtimoveren happiosapaineiden
ero [(A-a) DO
2
] ≤ 45 mmHg [6 kPa] ja valtimoveren happiosapaine [P
a
O
2
] ≥ 60 mmHg [8 kPa]
hengitettäessä sisäilmaa) ja joille
trimetopriimi-/sulfametoksatsolihoito ei sovi (ks. kohta 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_ _
Potilaille on painotettava, että koko määrätty Atovaquone Glenmark
-annos on tärkeää ottaa ruoan
kanssa. Ruoka, etenkin hyvin rasvainen ruoka, kaksin-kolminkertaistaa
biologisen hyötyosuuden.
ANNOSTUS AIKUISILLE
_Pneumocystis-keuhkotulehdus: _
Suositusannos on 750 mg kahdesti vuorokaudessa (1 x 5 ml aamulla ja
illalla) suun kautta ruoan kanssa
joka päivä 21 päivän ajan.
Tätä suuremmat annokset voivat olla tehokkaampia joillekin
potilaille (ks. kohta 5.2).
LAPSILLE
2
Kliinistä tehoa ei ole tutkittu.
IÄKKÄILLE POTILAILLE
Atovaquone Glenmark -valmisteen käyttöä iäkkäille potilaille ei
ole tutkittu (ks. kohta 4.4).
MUNUAISTEN TAI MAKSAN VAJAATOIMINTA
Atovaquone Glenmark -valmisteen käyttöä potilaille, joilla on
merkittävä munuaisten tai maksan
vajaatoiminta, ei ole erikseen tutkittu (ks. kohdasta 5.2 tietoa
aikuisten farmakokinetiikasta). Jos
tällainen potilas tarvitsee Atovaquone Glenmark -hoitoa, on
noudatettava varovaisuutta ja seurattava
antoa tarkoin. Atovaquone Glenma