Ország: Finnország
Nyelv: finn
Forrás: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Mannitol
PHARMAXIS EUROPE LIMITED
V04CX04
Mannitol
inhalaatiojauhe, kapseli, kova
Kaupan: 1 (VNR-numero: 059851)
Resepti: 1
mannitoli
Myyntilupa myönnetty
2008-05-22
1 PAKKAUSSELOSTE 2 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ARIDOL-INHALAATIOJAUHE, KAPSELI, KOVA MANNITOLI LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. – Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. – Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. – Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. – Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Aridol on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aridolia 3. Miten Aridolia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Aridolin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa _1. _ _MITÄ ARIDOL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN _ Aridol on KOE, jossa selviää, ovatko ilmatiesi yliherkät vai eivät. Aridolin sisältämä vaikuttava aine on mannitoli. Ilmateiden yliherkkyys voi johtua ilmatietulehduksesta, joka joskus aiheuttaa hengitysvaikeuksia. Henkilöt, joiden ilmatiet ovat yliherkät, ovat usein hyvin alttiita sellaisille ympäristötekijöille kuin rasitus, pöly, savu ja muut ärsykkeet. Lääkäri tai muu erikoiskoulutuksen saanut terveydenhoitohenkilö pyytää sinua hengittämään sisään Aridolia pienen inhalaattorin avulla. • Henkilöillä, JOIDEN ILMATIET OVAT YLIHERKÄT, ilmatiet tulevat ahtaiksi, jolloin heillä voi olla hengitysvaikeuksia. • Henkilöillä, JOIDEN ILMATIET EIVÄT OLE YLIHERKÄT, ilmatiet eivät tulevat ahtaiksi heidän hengittäessään sisään Aridolia. He kykenevät tällöin hengittämään normaalisti. Sinua pyydetään myös kokeessa puhaltamaan putkeen, jolla mitataan Aridolin vaikutusta keuhkoihin. Tätä lääkettä kä Olvassa el a teljes dokumentumot
Page 1 of 11 VALMISTEYHTEENVETO Page 2 of 11 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aridol inhalaatiojauhe, kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kapseli sisältää 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg tai 40 mg mannitolia. 5 mg:n kapselista saatava annos on noin 3,4 mg, 10 mg:n kapselista saatava annos on noin 7,7 mg, 20 mg:n kapselista saatava annos on noin 16,5 mg ja 40 mg:n kapselista saatava annos on noin 34,1 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Inhalaatiojauhe, kapseli, kova. Jauhe on valkoista tai melkein valkoista. Tyhjä kapseli on läpinäkyvä, ja siinä on kaksi valkoista raitaa. 5 mg:n kapseli on puoliksi valkoinen, puoliksi läpinäkyvä, merkintänä 5 mg. 10 mg:n kapseli on puoliksi keltainen, puoliksi läpinäkyvä, merkintänä 10 mg. 20 mg:n kapseli on puoliksi vaaleanpunainen, puoliksi läpinäkyvä, merkintänä 20 mg. 40 mg:n kapseli on puoliksi punainen, puoliksi läpinäkyvä, merkintänä 40 mg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Aridolia käytetään keuhkoputkien yliherkkyyden toteamiseen potilailla, joiden uloshengityksen sekuntitilavuus (FEV 1 ) on alkutilanteessa 70% tai enemmän viitearvosta. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset _ Kapselit on pakattu pakkaukseen, joka sisältää yhteen maksimiannosaltistukseen tarvittavan määrän kapseleita ja inhalaattorin. Hengitysteiden vaste Aridolille määritetään FEV 1 -mittauksilla. _ _ _Pediatriset potilaat _ Aridol-koetta ei tule tehdä alle 6-vuotiaille lapsille, koska heiltä ei voida saada toistettavia spirometriatuloksia (ks. kohta 5.1). Page 3 of 11 Aridol-kokeen käytöstä 6-18-vuotiailla potilailla on rajoitetusti tietoa. Tämän vuoksi Aridolia ei suositella käytettäväksi tässä ikäryhmässä. Antotapa Ennen altistusta on tehtävä spirometriatutkimus ja määritettävä uloshengityksen sekuntitilavuuden (FEV 1 ) perustason toistettavuus. Potilaan pitää istua mukavasti ja ryhdikkäästi, jotta Aridol saataisiin kul Olvassa el a teljes dokumentumot