Aridol inhalaatiojauhe, kapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Mannitol

Saatavilla:

PHARMAXIS EUROPE LIMITED

ATC-koodi:

V04CX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Mannitol

Lääkemuoto:

inhalaatiojauhe, kapseli, kova

Kpl paketissa:

Kaupan: 1 (VNR-numero: 059851)

Prescription tyyppi:

Resepti: 1

Terapeuttinen alue:

mannitoli

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2008-05-22

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA
KÄYTTÄJÄLLE
ARIDOL-INHALAATIOJAUHE, KAPSELI, KOVA
MANNITOLI
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
–
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
–
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
–
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
–
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Aridol on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aridolia
3.
Miten Aridolia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Aridolin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
_1. _
_MITÄ ARIDOL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN _
Aridol on KOE, jossa selviää, ovatko ilmatiesi yliherkät vai
eivät.
Aridolin sisältämä vaikuttava aine on mannitoli.
Ilmateiden yliherkkyys voi johtua ilmatietulehduksesta, joka joskus
aiheuttaa hengitysvaikeuksia.
Henkilöt, joiden ilmatiet ovat yliherkät, ovat usein hyvin alttiita
sellaisille ympäristötekijöille kuin
rasitus, pöly, savu ja muut ärsykkeet.
Lääkäri tai muu erikoiskoulutuksen saanut terveydenhoitohenkilö
pyytää sinua hengittämään sisään
Aridolia pienen inhalaattorin avulla.
•
Henkilöillä, JOIDEN ILMATIET OVAT YLIHERKÄT, ilmatiet tulevat
ahtaiksi, jolloin
heillä voi olla
hengitysvaikeuksia.
•
Henkilöillä, JOIDEN ILMATIET EIVÄT OLE YLIHERKÄT, ilmatiet eivät
tulevat ahtaiksi heidän
hengittäessään sisään Aridolia. He kykenevät tällöin
hengittämään normaalisti.
Sinua pyydetään myös kokeessa puhaltamaan putkeen, jolla mitataan
Aridolin vaikutusta keuhkoihin.
Tätä lääkettä kä

Valmisteyhteenveto

Page 1 of 11
VALMISTEYHTEENVETO
Page 2 of 11
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Aridol inhalaatiojauhe, kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 kapseli sisältää 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg tai 40 mg mannitolia.
5 mg:n kapselista saatava annos on noin 3,4 mg, 10 mg:n kapselista
saatava annos on noin 7,7 mg,
20 mg:n kapselista saatava annos on noin 16,5 mg ja 40 mg:n kapselista
saatava annos on noin 34,1 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe, kapseli, kova.
Jauhe on valkoista tai melkein valkoista.
Tyhjä kapseli on läpinäkyvä, ja siinä on kaksi valkoista raitaa.
5 mg:n kapseli on puoliksi valkoinen, puoliksi läpinäkyvä,
merkintänä 5 mg.
10 mg:n kapseli on puoliksi keltainen, puoliksi läpinäkyvä,
merkintänä 10 mg.
20 mg:n kapseli on puoliksi vaaleanpunainen, puoliksi läpinäkyvä,
merkintänä 20 mg.
40 mg:n kapseli on puoliksi punainen, puoliksi läpinäkyvä,
merkintänä 40 mg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Aridolia käytetään keuhkoputkien yliherkkyyden toteamiseen
potilailla, joiden uloshengityksen
sekuntitilavuus (FEV
1
) on alkutilanteessa 70% tai enemmän viitearvosta.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset _
Kapselit on pakattu pakkaukseen, joka sisältää yhteen
maksimiannosaltistukseen tarvittavan määrän
kapseleita ja inhalaattorin.
Hengitysteiden vaste Aridolille määritetään FEV
1
-mittauksilla.
_ _
_Pediatriset potilaat _
Aridol-koetta ei tule tehdä alle 6-vuotiaille lapsille, koska heiltä
ei voida saada toistettavia
spirometriatuloksia (ks. kohta 5.1).
Page 3 of 11
Aridol-kokeen käytöstä 6-18-vuotiailla potilailla on rajoitetusti
tietoa. Tämän vuoksi Aridolia ei suositella
käytettäväksi tässä ikäryhmässä.
Antotapa
Ennen altistusta on tehtävä spirometriatutkimus ja määritettävä
uloshengityksen sekuntitilavuuden
(FEV
1
) perustason toistettavuus.
Potilaan pitää istua mukavasti ja ryhdikkäästi, jotta Aridol
saataisiin kul