Ország: Norvégia
Nyelv: norvég
Forrás: Statens legemiddelverk
Argatrobanmonohydrat
Orifarm AS
B01AE03
Argatrobanmonohydrat
100 mg/ ml
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 2.5 ml
C
Markedsført
2018-11-15
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Novastan 100 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat for infusjonsvæske, oppløsning inneholder 100 mg argatrobanmonohydrat. Ett hetteglass med 2,5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 250 mg argatrobanmonohydrat. Sluttkonsentrasjon etter fortynning slik som anbefalt er 1 mg/ml (se pkt. 6.6). Hjelpestoffer: 1 ml løsning inneholder 400 mg etanol (50 volumprosent) og 300 mg sorbitol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Klar fargeløs til lys gul løsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Antikoagulering hos voksne pasienter med heparinindusert trombocytopeni type II (HIT type II) som behøver parenteral antitrombotisk behandling. Diagnosen bør bli bekreftet av heparinindusert blodplateaktiveringstest (HIPAA) eller en tilsvarende test. Imidlertid må en slik bekreftelse ikke forsinke starten av behandlingen. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Startdose Behandling med Novastan bør igangsettes under veiledning av en lege med erfaring i koaguleringssykdommer. Startdosen hos voksne pasienter uten nedsatt leverfunksjon mhp. HIT type II er 2 mikrogram/kg/min, administrert ved kontinuerlig infusjon (se under Administrasjonsmetode). Før Novastan blir administrert bør heparinbehandling stoppes og en baseline for aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)-verdier utarbeides. 2 Standardanbefalinger _Overvåkning: _ Generelt skal behandling med Novastan overvåkes ved å bruke aPTT. Tester av antikoaguleringseffektene (inkludert aPTT) oppnår steady state-nivåer typisk innen 1-3 timer etter start med Novastan. Målområdet ved steady state for aPTT er 1,5-3,0 ganger baselineverdien ved start, men overskrider ikke 100 sekunder. Justering av dosen kan være nødvendig for å oppnå målsetting for aPTT (se under Dosemodifikasjoner). aPTT bør kontrolleres to timer etter påbegynt infusjon for å bekrefte at aPTT er innenfo Olvassa el a teljes dokumentumot