Argatra 100 mg/ ml

Země: Norsko

Jazyk: norština

Zdroj: Statens legemiddelverk

Aktivní složka:

Argatrobanmonohydrat

Dostupné s:

Orifarm AS

ATC kód:

B01AE03

INN (Mezinárodní Name):

Argatrobanmonohydrat

Dávkování:

100 mg/ ml

Léková forma:

Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Jednotky v balení:

Hetteglass 2.5 ml

Druh předpisu:

C

Stav Autorizace:

Markedsført

Datum autorizace:

2018-11-15

Charakteristika produktu

1
1.
LEGEMIDLETS
NAVN
Novastan 100 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml konsentrat for infusjonsvæske, oppløsning inneholder 100 mg
argatrobanmonohydrat.
Ett hetteglass med 2,5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
inneholder 250
mg argatrobanmonohydrat. Sluttkonsentrasjon etter fortynning slik som
anbefalt er 1
mg/ml (se pkt. 6.6).
Hjelpestoffer: 1 ml løsning inneholder 400 mg etanol (50
volumprosent) og 300 mg
sorbitol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Klar fargeløs til lys gul løsning.
4.
KLINISKE
OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Antikoagulering hos voksne pasienter med heparinindusert
trombocytopeni type II
(HIT type II) som behøver parenteral antitrombotisk behandling.
Diagnosen bør bli bekreftet av heparinindusert
blodplateaktiveringstest (HIPAA)
eller en tilsvarende test. Imidlertid må en slik bekreftelse ikke
forsinke starten av
behandlingen.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Startdose
Behandling med Novastan bør igangsettes under veiledning av en lege
med erfaring i
koaguleringssykdommer.
Startdosen hos voksne pasienter uten nedsatt leverfunksjon mhp. HIT
type II er
2 mikrogram/kg/min, administrert ved kontinuerlig infusjon (se under
Administrasjonsmetode). Før Novastan blir administrert bør
heparinbehandling
stoppes og en baseline for aktivert partiell tromboplastintid
(aPTT)-verdier
utarbeides.
2
Standardanbefalinger
_Overvåkning: _
Generelt skal behandling med Novastan overvåkes ved å bruke aPTT.
Tester av antikoaguleringseffektene (inkludert aPTT) oppnår steady
state-nivåer
typisk innen 1-3 timer etter start med Novastan.
Målområdet ved steady state for aPTT er 1,5-3,0 ganger
baselineverdien ved start,
men overskrider ikke 100 sekunder.
Justering av dosen kan være nødvendig for å oppnå målsetting for
aPTT (se under
Dosemodifikasjoner).
aPTT bør kontrolleres to timer etter påbegynt infusjon for å
bekrefte at aPTT er
innenfo