Ország: Brazília
Nyelv: portugál
Forrás: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
LEFLUNOMIDA
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
ANTINFLAMATORIOS ANTIREUMATICOS
LEFLUNOMIDE
ANTINFLAMATORIOS ANTIREUMATICOS
20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 - 1832604420018 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30 - 1832604420026 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 100 MG COM REV CT BL AL/AL X 3 - 1832604420034 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO
Válido
2020-02-17
ARAVA ® (LEFLUNOMIDA) SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. COMPRIMIDO REVESTIDO 20 E 100 MG _ _ 1 ARAVA ® leflunomida APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos 20 mg: embalagem com 30. Comprimidos revestidos 100 mg: embalagem com 3. USO ORAL. USO ADULTO. COMPOSIÇÃO ARAVA 20 mg: Cada comprimido revestido contém 20 mg de leflunomida. Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K25, dióxido de silício, estearato de magnésio, crospovidona, hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio, óxido férrico amarelo e talco. ARAVA 100 mg: Cada comprimido revestido contém 100 mg de leflunomida. Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K25, dióxido de silício, estearato de magnésio, crospovidona, hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio e talco. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? ARAVA é indicado para o tratamento da artrite reumatoide ativa (inflamação crônica das articulações), reduzindo os sinais e sintomas, inibindo a destruição das articulações e melhorando as funções físicas e de saúde relacionadas à qualidade de vida. ARAVA é também indicado para o tratamento da artrite psoriática ativa (doença inflamatória que afeta uma parte dos pacientes que sofrem de psoríase crônica na pele). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A leflunomida é um agente antirreumático (medicamentos que tratam reumatismo) modificador de doença com propriedades antiproliferativas. A leflunomida demonstrou melhorar os sinais e sintomas e reduzir o progresso da destruição das articulações na artrite reumatoide ativa. A leflunomida é rapidamente e quase completamente metabolizada em seu metabólito ativo (A771726), e se presume ser o responsável por toda a ação terapêutica do medicamento ARAVA. O resultado do tratamento pode ser evidenciado após 4 semanas e pode melhorar de 4 a 6 meses após o seu início. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ARAVA é contraindicado em pacientes que apresentam alergia ou intolerância à leflunomida, teriflunomida ou a qu Olvassa el a teljes dokumentumot
ARAVA ® (LEFLUNOMIDA) SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. COMPRIMIDO REVESTIDO 20 E 100 MG _ _ 1 ARAVA ® leflunomida APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos 20 mg: embalagem com 30. Comprimidos revestidos 100 mg: embalagem com 3. USO ORAL. USO ADULTO. COMPOSIÇÃO ARAVA 20 mg: Cada comprimido revestido contém 20 mg de leflunomida. Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K25, dióxido de silício, estearato de magnésio, crospovidona, hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio, óxido férrico amarelo e talco. ARAVA 100 mg: Cada comprimido revestido contém 100 mg de leflunomida. Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K25, dióxido de silício, estearato de magnésio, crospovidona, hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio e talco. 1. INDICAÇÕES ARAVA é indicado para o tratamento da artrite reumatoide ativa, reduzindo os sinais e sintomas, inibindo a destruição das articulações e melhorando as funções físicas e de saúde relacionadas à qualidade de vida. ARAVA é também indicado para o tratamento da artrite psoriática ativa. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 1. ARTRITE REUMATOIDE A eficácia de ARAVA no tratamento da artrite reumatoide (AR) foi demonstrada em três estudos clínicos controlados mostrando redução dos sinais e sintomas e inibição dos danos estruturais. Em dois destes três estudos clínicos controlados, a eficácia também foi demonstrada na melhora da função física. Em todos os estudos de monoterapia com ARAVA, uma dose inicial de ataque de 100 mg/dia por três dias só foi utilizada seguida de 20 mg por dia, após estes três primeiros dias de dose de ataque. US301 O estudo US301, um estudo placebo-controlado de 2 anos, randomizou 482 pacientes com AR ativa com pelo menos 6 meses de duração para receber 20 mg/dia de leflunomida (n = 182), 7,5 mg/semana de metotrexato aumentando para 15 mg/semana (n = 182) ou placebo (n = 118). Todos os pacientes receberam 1 mg de folato duas vezes ao dia. A análise primária foi realizada após Olvassa el a teljes dokumentumot