ARAVA

Land: Brasilien

Sprog: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiv bestanddel:

LEFLUNOMIDA

Tilgængelig fra:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

ATC-kode:

ANTINFLAMATORIOS ANTIREUMATICOS

INN (International Name):

LEFLUNOMIDE

Terapeutisk område:

ANTINFLAMATORIOS ANTIREUMATICOS

Produkt oversigt:

20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 - 1832604420018 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30 - 1832604420026 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 100 MG COM REV CT BL AL/AL X 3 - 1832604420034 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Autorisation status:

Válido

Autorisation dato:

2020-02-17

Indlægsseddel

ARAVA
®
(LEFLUNOMIDA)
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
20 E 100 MG
_ _
1
ARAVA
®
leflunomida
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 20 mg: embalagem com 30.
Comprimidos revestidos 100 mg: embalagem com 3.
USO ORAL. USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
ARAVA 20 mg:
Cada comprimido revestido contém 20 mg de leflunomida.
Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K25,
dióxido de silício, estearato de magnésio, crospovidona,
hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio, óxido férrico
amarelo e talco.
ARAVA 100 mg:
Cada comprimido revestido contém 100 mg de leflunomida.
Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K25,
dióxido de silício, estearato de magnésio, crospovidona,
hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio e talco.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ARAVA é indicado para o tratamento da artrite reumatoide ativa
(inflamação crônica das articulações), reduzindo os sinais
e sintomas, inibindo a destruição das articulações e melhorando as
funções físicas e de saúde relacionadas à qualidade de
vida. ARAVA é também indicado para o tratamento da artrite
psoriática ativa (doença inflamatória que afeta uma parte dos
pacientes que sofrem de psoríase crônica na pele).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A
leflunomida
é
um
agente
antirreumático
(medicamentos
que
tratam
reumatismo)
modificador
de
doença
com
propriedades antiproliferativas. A leflunomida demonstrou melhorar os
sinais e sintomas e reduzir o progresso da
destruição das articulações na
artrite reumatoide ativa.
A leflunomida é rapidamente e quase completamente metabolizada em seu
metabólito ativo (A771726), e se presume ser o
responsável por toda a ação terapêutica do medicamento ARAVA.
O resultado do tratamento pode ser evidenciado após 4 semanas e pode
melhorar de 4 a 6 meses após o seu início.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ARAVA é contraindicado em pacientes que apresentam
alergia ou intolerância à leflunomida, teriflunomida ou a qu

Produktets egenskaber

ARAVA
®
(LEFLUNOMIDA)
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
20 E 100 MG
_ _
1
ARAVA
®
leflunomida
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 20 mg: embalagem com 30.
Comprimidos revestidos 100 mg: embalagem com 3.
USO ORAL. USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
ARAVA 20 mg:
Cada comprimido revestido contém 20 mg de leflunomida.
Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K25,
dióxido de silício, estearato de magnésio, crospovidona,
hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio, óxido férrico
amarelo e talco.
ARAVA 100 mg:
Cada comprimido revestido contém 100 mg de leflunomida.
Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K25,
dióxido de silício, estearato de magnésio, crospovidona,
hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio e talco.
1. INDICAÇÕES
ARAVA é indicado para o tratamento da artrite reumatoide ativa,
reduzindo os sinais e sintomas, inibindo a destruição das
articulações e melhorando as funções físicas e de saúde
relacionadas à qualidade de vida.
ARAVA é também indicado para o tratamento da artrite psoriática
ativa.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
1.
ARTRITE REUMATOIDE
A eficácia de ARAVA no tratamento da artrite reumatoide (AR) foi
demonstrada em três estudos clínicos controlados
mostrando redução dos sinais e sintomas e inibição dos danos
estruturais. Em dois destes três estudos clínicos controlados,
a eficácia também foi demonstrada na melhora da função física.
Em todos os estudos de monoterapia com ARAVA, uma dose inicial de
ataque de 100 mg/dia por três dias só foi utilizada
seguida de 20 mg por dia, após estes três primeiros dias de dose de
ataque.
US301
O estudo US301, um estudo placebo-controlado de 2 anos, randomizou 482
pacientes com AR ativa com pelo menos 6
meses de duração para receber 20 mg/dia de leflunomida (n = 182),
7,5 mg/semana de metotrexato aumentando para 15
mg/semana (n = 182) ou placebo (n = 118). Todos os pacientes receberam
1 mg de folato duas vezes ao dia. A análise
primária foi realizada após