Ország: Európai Unió
Nyelv: svéd
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Enalapril (maleate)
Proveca Pharma Limited
C09AA02
Enalapril maleate
Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet
Hjärtsvikt
Treatment of heart failure.
auktoriserad
2023-11-15
28 B. BIPACKSEDEL 29 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN AQUMELDI 0,25 MG MUNSÖNDERFALLANDE TABLETTER enalaprilmaleat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din eller ditt barns läkare eller till apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina eller ditt barns. - Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Aqumeldi är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Aqumeldi 3. Hur du eller ditt barn använder Aqumeldi 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Aqumeldi ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD AQUMELDI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Aqumeldi innehåller den aktiva substansen enalaprilmaleat. Det ges till barn och ungdomar från födseln upp till 18 år för att behandla hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen). Enalaprilmaleat tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-hämmare), vilket innebär att det blockerar ett enzym (protein) i kroppen från att bilda hormonet angiotensin II. Angiotensin II kan orsaka högt blodtryck genom att dra ihop blodkärlen, vilket gör det svårare för hjärtat att pumpa runt blod i kroppen. Angiotensin II frigör också hormoner, såsom aldosteron, som höjer blodtrycket genom att orsaka vätskeansamling. Genom att blockera bildandet av angiotensin II ändrar Aqumeldi hormonsystemet som påverkar blodtrycket och vätskebalansen i kroppen. Detta hjälper till att sänka blodtrycket och ökar Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN AQUMELDI 0,25 mg munsönderfallande tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING AQUMELDI 0,25 mg munsönderfallande tabletter Varje munsönderfallande tablett innehåller 0,25 mg enalaprilmaleat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Munsönderfallande tablett. Vita, runda, bikonvexa munsönderfallande tabletter, 2 mm i diameter. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER AQUMELDI är indicerat för behandling av hjärtsvikt hos barn och ungdomar från födseln upp till 18 år. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med AQUMELDI ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla pediatriska patienter med hjärtsvikt. Dosering _ _ _Startdos/testdos_ Som initial enkeldos ges 0,01 till 0,04 mg/kg (högst 2 mg). • Innan en testdos ges bör blodtrycket och njurfunktionen kontrolleras. Om blodtrycket underskrider den 5:e percentilen eller kreatinin överskrider den normala för åldern ska enalapril inte ges. • Testdosen ska ligga i den nedre delen av intervallet för mindre stabila patienter och för spädbarn < 30 dagars ålder. • Blodtrycket bör övervakas med 1–2 timmars intervall efter den initiala dosen. Om det systoliska blodtrycket underskrider den 5:e percentilen ska behandling med enalapril avbrytas och lämplig klinisk vård ges. 3 _Måldos/underhållsdos_ Som måldos/underhållsdos ges 0,15 till 0,3 mg/kg (högst 20 mg) per dag i en eller två delade doser 8 timmar efter testdosen. Dosen ska anpassas individuellt efter blodtryck, serumkreatinin och kaliumrespons. • Om det systoliska blodtrycket är högre än eller lika med den 5:e percentilen och serumkreatinin är högst 1,5 × utgångsvärdet ska man överväga att upptitrera enalapril-dosen. • Om det systoliska blodtrycket underskrider den 5:e percentilen och serumkreatinin ligger på mer än 2 × utgångsvärdet ska behandling med enalapril avbrytas. • Om det systoliska blodtrycket underskrider den 5:e per Olvassa el a teljes dokumentumot