Aqumeldi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Enalapril (maleate)

Διαθέσιμο από:

Proveca Pharma Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

Enalapril maleate

Θεραπευτική ομάδα:

Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet

Θεραπευτική περιοχή:

Hjärtsvikt

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Treatment of heart failure.

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2023-11-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
B.
BIPACKSEDEL
29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
AQUMELDI 0,25 MG MUNSÖNDERFALLANDE TABLETTER
enalaprilmaleat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN BÖRJAR TA
DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din eller ditt barns
läkare eller till apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det
inte till andra. Det kan skada
dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina eller ditt
barns.
-
Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Aqumeldi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Aqumeldi
3.
Hur du eller ditt barn använder Aqumeldi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Aqumeldi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AQUMELDI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Aqumeldi innehåller den aktiva substansen enalaprilmaleat.
Det ges till barn och ungdomar från födseln upp till 18 år för att
behandla hjärtsvikt (när hjärtat inte
klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Enalaprilmaleat tillhör en grupp läkemedel som kallas
angiotensinkonverterande enzymhämmare
(ACE-hämmare), vilket innebär att det blockerar ett enzym (protein)
i kroppen från att bilda hormonet
angiotensin II. Angiotensin II kan orsaka högt blodtryck genom att
dra ihop blodkärlen, vilket gör det
svårare för hjärtat att pumpa runt blod i kroppen. Angiotensin II
frigör också hormoner, såsom
aldosteron, som höjer blodtrycket genom att orsaka vätskeansamling.
Genom att blockera bildandet av angiotensin II ändrar Aqumeldi
hormonsystemet som påverkar
blodtrycket och vätskebalansen i kroppen. Detta hjälper till att
sänka blodtrycket och ökar

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
AQUMELDI 0,25 mg munsönderfallande tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AQUMELDI 0,25 mg munsönderfallande tabletter
Varje munsönderfallande tablett innehåller 0,25 mg enalaprilmaleat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Munsönderfallande tablett.
Vita, runda, bikonvexa munsönderfallande tabletter, 2 mm i diameter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
AQUMELDI är indicerat för behandling av hjärtsvikt hos barn och
ungdomar från födseln upp till
18 år.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med AQUMELDI ska inledas av en läkare med erfarenhet av
att behandla pediatriska
patienter med hjärtsvikt.
Dosering
_ _
_Startdos/testdos_
Som initial enkeldos ges 0,01 till 0,04 mg/kg (högst 2 mg).
•
Innan en testdos ges bör blodtrycket och njurfunktionen kontrolleras.
Om blodtrycket underskrider
den 5:e percentilen eller kreatinin överskrider den normala för
åldern ska enalapril inte ges.
•
Testdosen ska ligga i den nedre delen av intervallet för mindre
stabila patienter och för spädbarn
< 30 dagars ålder.
•
Blodtrycket bör övervakas med 1–2 timmars intervall efter den
initiala dosen. Om det systoliska
blodtrycket underskrider den 5:e percentilen ska behandling med
enalapril avbrytas och lämplig
klinisk vård ges.
3
_Måldos/underhållsdos_
Som måldos/underhållsdos ges 0,15 till 0,3 mg/kg (högst 20 mg) per
dag i en eller två delade doser
8 timmar efter testdosen.
Dosen ska anpassas individuellt efter blodtryck, serumkreatinin och
kaliumrespons.
•
Om det systoliska blodtrycket är högre än eller lika med den 5:e
percentilen och serumkreatinin
är högst 1,5 × utgångsvärdet ska man överväga att upptitrera
enalapril-dosen.
•
Om det systoliska blodtrycket underskrider den 5:e percentilen och
serumkreatinin ligger på
mer än 2 × utgångsvärdet ska behandling med enalapril avbrytas.
•
Om det systoliska blodtrycket underskrider den 5:e per