Ország: Európai Unió
Nyelv: lengyel
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
atogepant
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
N02CD07
atogepant
Choroby migreny
Aquipta is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Upoważniony
2023-08-11
28 B. ULOTKA DLA PACJENTA 29 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA AQUIPTA 10 MG TABLETKI AQUIPTA 60 MG TABLETKI atogepant Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek AQUIPTA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku AQUIPTA 3. Jak przyjmować lek AQUIPTA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek AQUIPTA 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AQUIPTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek AQUIPTA zawiera substancję czynną atogepant. Lek AQUIPTA stosuje się w celu profilaktyki migreny u osób dorosłych, u których występują co najmniej 4 dni z migreną w miesiącu. Lek AQUIPTA blokuje aktywność rodziny receptorów dla kalcytoniny/peptydu związanego z genem kalcytoniny (ang. _calcitonin gene-related peptide_, CGRP), które są powiązane z występowaniem migreny. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU AQUIPTA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AQUIPTA jeśli pacjent ma uczulenie na atogepant lub którykolwiek z pozostałych sk Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AQUIPTA 10 mg tabletki AQUIPTA 60 mg tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY AQUIPTA 10 mg tabletki Każda tabletka zawiera 10 mg atogepantu. AQUIPTA 60 mg tabletki Każda tabletka zawiera 60 mg atogepantu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu_ Każda tabletka 60 mg zawiera 31,5 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka AQUIPTA 10 mg tabletki Biała lub biaława, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy 6 mm z wytłoczonym napisem „A” oraz „10” po jednej stronie. AQUIPTA 60 mg tabletki Biała lub biaława, owalna, obustronnie wypukła tabletka o wymiarach 16 mm x 9 mm z wytłoczonym napisem „A60” po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy AQUIPTA jest wskazany do stosowania w profilaktyce migreny u osób dorosłych, u których występują co najmniej 4 dni z migreną w miesiącu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka to 60 mg atogepantu przyjmowane raz na dobę. 3 Tabletki można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. _Pominięcie dawki_ W razie pominięcia dawki należy ją przyjąć możliwie jak najszybciej. Jeśli od pory przyjęcia dawki minął cały dzień, zapomnianą dawkę należy pominąć i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. _Modyfikacje dawki_ W Tabeli 1 przedstawiono modyfikacje dawki w przypadku równoczesnego stosowania określonych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5). TABELA 1: MODYFIKACJE DAWKI W ZWIĄZKU Z INTERAKCJAMI Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI MODYFIKACJE DAWKI ZALECANA DAWKA PRZ Olvassa el a teljes dokumentumot