Aquipta

Země: Evropská unie

Jazyk: polština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

atogepant

Dostupné s:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC kód:

N02CD07

INN (Mezinárodní Name):

atogepant

Terapeutické oblasti:

Choroby migreny

Terapeutické indikace:

Aquipta is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.

Stav Autorizace:

Upoważniony

Datum autorizace:

2023-08-11

Informace pro uživatele

28
B. ULOTKA DLA PACJENTA
29
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AQUIPTA 10 MG TABLETKI
AQUIPTA 60 MG TABLETKI
atogepant
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek AQUIPTA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku AQUIPTA
3.
Jak przyjmować lek AQUIPTA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek AQUIPTA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AQUIPTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek AQUIPTA zawiera substancję czynną atogepant. Lek AQUIPTA stosuje
się w celu profilaktyki
migreny u osób dorosłych, u których występują co najmniej 4 dni z
migreną w miesiącu.
Lek AQUIPTA blokuje aktywność rodziny receptorów dla
kalcytoniny/peptydu związanego z genem
kalcytoniny (ang. _calcitonin gene-related peptide_, CGRP), które są
powiązane z występowaniem
migreny.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU AQUIPTA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AQUIPTA

jeśli pacjent ma uczulenie na atogepant lub którykolwiek z
pozostałych sk�

Charakteristika produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AQUIPTA 10 mg tabletki
AQUIPTA 60 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
AQUIPTA 10 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 10 mg atogepantu.
AQUIPTA 60 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 60 mg atogepantu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu_
Każda tabletka 60 mg zawiera 31,5 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
AQUIPTA 10 mg tabletki
Biała lub biaława, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o
średnicy 6 mm z wytłoczonym napisem
„A” oraz „10” po jednej stronie.
AQUIPTA 60 mg tabletki
Biała lub biaława, owalna, obustronnie wypukła tabletka o wymiarach
16 mm x 9 mm z wytłoczonym
napisem „A60” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy AQUIPTA jest wskazany do stosowania w profilaktyce
migreny u osób dorosłych,
u których występują co najmniej 4 dni z migreną w miesiącu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 60 mg atogepantu przyjmowane raz na dobę.
3
Tabletki można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od
posiłków.
_Pominięcie dawki_
W razie pominięcia dawki należy ją przyjąć możliwie jak
najszybciej. Jeśli od pory przyjęcia dawki
minął cały dzień, zapomnianą dawkę należy pominąć i przyjąć
kolejną dawkę o zwykłej porze.
_Modyfikacje dawki_
W Tabeli 1 przedstawiono modyfikacje dawki w przypadku równoczesnego
stosowania określonych
produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
TABELA 1: MODYFIKACJE DAWKI W ZWIĄZKU Z INTERAKCJAMI
Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI
MODYFIKACJE DAWKI
ZALECANA DAWKA
PRZ