Ország: Peru
Nyelv: spanyol
Forrás: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
SANOFI - AVENTIS DEL PERU S.A. - DROGUERÍA
C09DA04
COMPRIMIDO RECUBIERTO
POR COMPRIMIDO -
ORAL
Con receta médica
SANOFI - AVENTIS DE MEXICO S.A. DE C.V. - MEXICO
Irbesartan y diuréticos
Presentación: Caja de cartón por 28 comprimidos recubiertos en blíster de aluminio-PVC/PE/PVDC blanco
VIGENTE
2026-07-20
FICHA TÉCNICA _Pag 1_ APROVASC® 300MG/10MG COMPRIMIDO RECUBIERTO 1. NOMBRE DEL PRODUCTO, CONCENTRACIÓN, DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL, FORMA FARMACÉUTICA Aprovasc® 300mg/10mg Irbesartán/Amlodipino Comprimido recubierto 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada compimido recubierto contiene: - 300 mg de Irbesartán y 10 mg de Amlodipino (como Amlodipino Besilato 14mg) - Excipientes: celulosa microcristalina PH-101, croscarmelosa de sodio, hipromelosa, celulosa microcristalina PH-112, dióxido de silicio, estearato de magnesio, Opadry blanco 03B28796 (hipromelosa 6cP, macrogol 400, dióxido de titanio) 3. INFORMACIÓN CLÍNICA 3.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Aprovasc está indicado como terapia de sustitución para el tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes adultos ya controlados con irbesartán y amlodipino utilizados simultáneamente a la misma dosis que en el producto combinado. 3.2 DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía de administración: oral Posología: La combinación a dosis fijas no es adecuada para la terapia inicial. Se debe haber realizado la titulación de la dosis con los componentes individuales (es decir, amlodipino e irbesartán) antes de cambiar a la combinación a dosis fijas. La dosis recomendada de Aprovasc es un comprimido al día. Aprovasc puede ser administrado con o sin alimentos. La dosis máxima recomendada es de un comprimido recubierto con película de Aprovasc de 300 mg/10 mg al día. _Población pediátrica _ No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aprovasc en niños de 0 a 18 años. FICHA TÉCNICA _Pag 2_ Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.1 y 4.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica. _Edad avanzada _ El uso a dosis similares se tolera bien tanto en pacientes de edad avanzada como en pacientes más jóvenes. Se recomienda un régimen de dosis normal en pacientes de edad avanzada, sin embargo, debido a la presencia de amlodipino, el aumento de la dosis debe realizarse con precaución (ver Olvassa el a teljes dokumentumot