APROVASC 300mg/10 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO

Country: Peru

Language: Spanish

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Available from:

SANOFI - AVENTIS DEL PERU S.A. - DROGUERÍA

ATC code:

C09DA04

Pharmaceutical form:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

Composition:

POR COMPRIMIDO -

Administration route:

ORAL

Prescription type:

Con receta médica

Manufactured by:

SANOFI - AVENTIS DE MEXICO S.A. DE C.V. - MEXICO

Therapeutic group:

Irbesartan y diuréticos

Product summary:

Presentación: Caja de cartón por 28 comprimidos recubiertos en blíster de aluminio-PVC/PE/PVDC blanco

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2026-07-20

Summary of Product characteristics

FICHA TÉCNICA
_Pag 1_
APROVASC® 300MG/10MG COMPRIMIDO RECUBIERTO
1.
NOMBRE DEL PRODUCTO, CONCENTRACIÓN, DENOMINACIÓN COMÚN
INTERNACIONAL, FORMA FARMACÉUTICA
Aprovasc®
300mg/10mg
Irbesartán/Amlodipino
Comprimido recubierto
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada compimido recubierto contiene:
- 300 mg de Irbesartán y 10 mg de Amlodipino (como Amlodipino
Besilato 14mg)
- Excipientes: celulosa microcristalina PH-101, croscarmelosa de
sodio, hipromelosa, celulosa
microcristalina PH-112, dióxido de silicio, estearato de magnesio,
Opadry blanco 03B28796
(hipromelosa 6cP, macrogol 400, dióxido de titanio)
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Aprovasc está indicado como terapia de sustitución para el
tratamiento de la hipertensión
esencial
en
pacientes
adultos
ya
controlados
con
irbesartán
y
amlodipino
utilizados
simultáneamente a la misma dosis que en el producto combinado.
3.2 DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía de administración: oral
Posología:
La combinación a dosis fijas no es adecuada para la terapia inicial.
Se debe haber realizado la
titulación de la dosis con los componentes individuales (es decir,
amlodipino e irbesartán) antes
de cambiar a la combinación a dosis fijas.
La dosis recomendada de Aprovasc es un comprimido al día. Aprovasc
puede ser administrado
con o sin alimentos.
La dosis máxima recomendada es de un comprimido recubierto con
película de Aprovasc de
300 mg/10 mg al día.
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aprovasc en niños de
0 a 18 años.
FICHA TÉCNICA
_Pag 2_
Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones
4.1 y 4.2, sin embargo, no
se puede hacer una recomendación posológica.
_Edad avanzada _
El uso a dosis similares se tolera bien tanto en pacientes de edad
avanzada como en pacientes
más jóvenes. Se recomienda un régimen de dosis normal en pacientes
de edad avanzada, sin
embargo, debido a la presencia de amlodipino, el aumento de la dosis
debe realizarse con
precaución (ver