Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
APREPITANT
STADA Arzneimittel AG
A04AD12
APREPITANT
125 mg
kapsler, hårde
2020-03-02
15. FEBRUAR 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR APREPITANT "STADA", HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 30828 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aprepitant "Stada" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 125 mg kapsel indeholder 125 mg aprepitant. Hver 80 mg kapsel indeholder 80 mg aprepitant. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 125 mg kapsel indeholder 125 mg saccharose og 0,00026 mmol (0,006 mg) natrium. Hver 80 mg kapsel indeholder 80 mg saccharose og 0,00022 mmol (0,005 mg) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler 125 mg Ugennemsigtige, hårde gelatinekapsler af størrelse nr 1, med lyserød overdel og hvid underdel med "125 mg" præget med sort blæk på underdelen. 80 mg Ugennemsigtige, hårde gelatinekapsler af størrelse nr 2, med hvid overdel og hvid underdel med "80 mg" præget med sort blæk på underdelen. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med højemetogen og moderat emetogen cancerkemoterapi hos voksne og unge fra 12-års alderen. Aprepitant "Stada" 125 mg+80 mg gives som en del af en kombinationsbehandling (se pkt. 4.2). _dk_hum_59789_spc.doc_ _Side 1 af 21_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Voksne Aprepitant "Stada" gives i 3 dage som del af et behandlingsregime, som også omfatter et kortikosteroid samt en 5-HT3-antagonist. Den anbefalede dosis er 125 mg oralt en gang daglig en time før start af kemoterapi på dag 1 og 80 mg oralt en gang daglig på dag 2 og 3 om morgenen. Følgende behandlingsregimer anbefales hos voksne til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med moderat emetogen cancerkemoterapi: _Højemetogen kemoterapi-behandlingsregime_ Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Aprepitant "Stada" 125 mg oralt 80 mg oralt 80 mg oralt ingen Dexamethasone 12 mg oralt 8 mg oralt 8 mg oralt 8 mg oralt 5-HT 3 antagonister Standarddosering af 5-HT3-antagonister. Se produktinformatione n for den valgte 5- HT3-antagonist for information om hensigtsmæssig dosering Ingen Ingen In Olvassa el a teljes dokumentumot