Aprepitant "Stada" 125 mg kapsler, hårde

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

APREPITANT

Предлага се от:

STADA Arzneimittel AG

АТС код:

A04AD12

INN (Международно Name):

APREPITANT

дозиране:

125 mg

Лекарствена форма:

kapsler, hårde

Дата Оторизация:

2020-03-02

Данни за продукта

15. FEBRUAR 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
APREPITANT "STADA", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
30828
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aprepitant "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 125 mg kapsel indeholder 125 mg aprepitant.
Hver 80 mg kapsel indeholder 80 mg aprepitant.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 125 mg kapsel indeholder 125 mg saccharose og 0,00026 mmol (0,006
mg) natrium.
Hver 80 mg kapsel indeholder 80 mg saccharose og 0,00022 mmol (0,005
mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
125 mg
Ugennemsigtige, hårde gelatinekapsler af størrelse nr 1, med
lyserød overdel og hvid
underdel med "125 mg" præget med sort blæk på underdelen.
80 mg
Ugennemsigtige, hårde gelatinekapsler af størrelse nr 2, med hvid
overdel og hvid underdel
med "80 mg" præget med sort blæk på underdelen.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med højemetogen og
moderat
emetogen cancerkemoterapi hos voksne og unge fra 12-års alderen.
Aprepitant "Stada" 125 mg+80 mg gives som en del af en
kombinationsbehandling (se pkt.
4.2).
_dk_hum_59789_spc.doc_
_Side 1 af 21_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne
Aprepitant "Stada" gives i 3 dage som del af et behandlingsregime, som
også omfatter et
kortikosteroid samt en 5-HT3-antagonist.
Den anbefalede dosis er 125 mg oralt en gang daglig en time før start
af kemoterapi på dag
1 og 80 mg oralt en gang daglig på dag 2 og 3 om morgenen.
Følgende behandlingsregimer anbefales hos voksne til forebyggelse af
kvalme og
opkastning i forbindelse med moderat emetogen cancerkemoterapi:
_Højemetogen kemoterapi-behandlingsregime_
Dag 1
Dag 2
Dag 3
Dag 4
Aprepitant
"Stada"
125 mg oralt
80 mg oralt
80 mg oralt
ingen
Dexamethasone
12 mg oralt
8 mg oralt
8 mg oralt
8 mg oralt
5-HT
3
antagonister
Standarddosering af
5-HT3-antagonister.
Se
produktinformatione
n for den valgte 5-
HT3-antagonist for
information om
hensigtsmæssig
dosering
Ingen
Ingen
In