Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Ondansetron
Pharmaconsult Kft.
A04AA01
Ondansetron
1x2 ml 5x2ml 10x2 ml 50x2ml 250x2 ml 1x4 ml 5x4ml 10x4 ml 50x4ml 250x4 ml
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Generikus
2006-05-08
4. sz. melléklete az OGYI-T-20 113/01-05, OGYI-T-20113/06-10 sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2006. május 08. Szám: 8974/40/2006 Előadó: dr. Mészáros Gabriella Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató (Javítás: hatóanyag; 2006. 08. 2. Dr. Mészáros G.) BETEGTÁJÉKOZTATÓ _MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ _ _ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ _Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek _ _tudnia kell._ _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Antivom oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Antivom oldatos injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Antivom oldatos injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás ANTIVOM 2 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ Hatóanyag: 4 MG INJEKCIÓ: 4,00 mg ondanszetron (5,00 mg ondanszetron-hidroklorid-dihidrát) formájában) 8 MG INJEKCIÓ: 8,00 mg ondanszetron (10,00 mg ondanszetron-hidroklorid-dihidrát) formájában) Segédanyagok: nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, nátrium-klorid, sósav (0,1 N), injekcióhoz való víz Leírás: Injekció. Tiszta, színtelen oldat. Csomagolás: 4 MG INJEKCIÓ: 2 ml oldat rolnizott alumínium kupakkal, gumidugóval és zöld lepattintható védőkupakkal ellátott Type 1 injekciós üvegbe töltve. 1 x 2 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml injekciós üveg. Kórházi kiszerelések: 50 x 2 ml (10 x 5), és 250 x 2 ml (5 x[10 x 5]) db injekciós üveg. 8 MG INJEKCIÓ: 4 ml oldat rolnizott alumínium kupakkal, gumidugóval és fehér lepattintható védőkupakkal ellátott Type 1 injekciós üvegbe töltve. 1 x 4 ml, 5 x 4 ml, 10 x 4 ml injekciós üveg. Kórházi kiszerelések: 50 x 4 ml (10 x 5), és 250 x 4 ml (5 x[10 x 5]) db injekciós üveg. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY Olvassa el a teljes dokumentumot
4. sz. melléklete az OGYI-T-20 113/01-05, OGYI-T-20113/06-10 sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2006. május 08. Szám: 8974/40/2006 Előadó: dr. Mészáros Gabriella Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás (Javítás: hatóanyag; 2006. 08. 2. Dr. Mészáros G.) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ANTIVOM 2 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg injekció: 4,00 mg ondanszetron (5,00 mg ondanszetron-hidroklorid-dihidrát) formájában) 8 mg injekció: 8,00 mg ondanszetron (10,00 mg ondanszetron-hidroklorid-dihidrát) formájában) Segédanyagokat lásd 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Injekció. Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Citosztatikus kemoterápia és radioterápia okozta hányinger és hányás, valamint posztoperativ hányinger és hányás (PONV) megelőzése, ill. kezelése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Az Antivom orális gyógyszerformában is rendelkezésre áll, így az alkalmazás módja és az adag rugalmasan, egyénre szabottan határozható meg. CITOSZTATIKUS ÉS RADIOTERÁPIÁS KEZELÉS: Felnőttek Az adagolás a citosztatikus és radioterápiás kezelés emetogén potenciáljától függ. Az injekció napi adagja általában 8 mg, szükség esetén legfeljebb 32 mg, az alábbi szempontok szerint. EMETOGÉN KEMOTERÁPIA ÉS RADIOTERÁPIA ESETÉN 8 mg ondanszetront kell alkalmazni lassú intravénás/intramuszkuláris injekcióban vagy rövid időtartamú – 15 perc alatt beadott – intravénás infúzióban közvetlenül a kezelés előtt, majd tizenkét óránként 8 mg-ot kell adni orálisan. ERŐSEN EMETOGÉN KEMOTERÁPIA ESETÉN _(PL. NAGY DÓZISÚ CISZPLATIN KEZELÉSBEN RÉSZESÜLŐ BETEGEKBEN)_ 8 mg egyszeri adag, lassú iv. vagy im. injekcióban közvetlenül a kemoterápia előtt. 8 mg-nál nagyobb, legfeljebb 32 mg-os egyszeri adag csak iv. infúzióban adható, 50-100 ml megfelelő infúziós oldattal hígítva (lásd 6.6). Az infúzió időtartama legalább 15 perc legyen. Olvassa el a teljes dokumentumot