ANTIVOM 2 mg/ml injekció

البلد: هنغاريا

اللغة: الهنغارية

المصدر: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

العنصر النشط:

Ondansetron

متاح من:

Pharmaconsult Kft.

ATC رمز:

A04AA01

INN (الاسم الدولي):

Ondansetron

الوحدات في الحزمة:

1x2 ml 5x2ml 10x2 ml 50x2ml 250x2 ml 1x4 ml 5x4ml 10x4 ml 50x4ml 250x4 ml

الفئة:

TT

نوع الوصفة الطبية :

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

الوضع إذن:

Generikus

تاريخ الترخيص:

2006-05-08

نشرة المعلومات

4. sz. melléklete az OGYI-T-20 113/01-05, OGYI-T-20113/06-10 sz.
Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2006. május 08.
Szám: 8974/40/2006
Előadó: dr. Mészáros Gabriella
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
(Javítás: hatóanyag; 2006. 08. 2.
Dr. Mészáros G.)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
_
_ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._

_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek _
_tudnia kell._

_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._

_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Antivom oldatos injekció és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Antivom oldatos injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Antivom oldatos injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
ANTIVOM 2 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
Hatóanyag:
4 MG INJEKCIÓ: 4,00 mg ondanszetron (5,00 mg
ondanszetron-hidroklorid-dihidrát) formájában)
8 MG INJEKCIÓ: 8,00 mg ondanszetron (10,00 mg
ondanszetron-hidroklorid-dihidrát) formájában)
Segédanyagok:
nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, nátrium-klorid, sósav (0,1
N), injekcióhoz való víz
Leírás:
Injekció. Tiszta, színtelen oldat.
Csomagolás:
4 MG INJEKCIÓ:
2 ml oldat rolnizott alumínium kupakkal, gumidugóval és zöld
lepattintható védőkupakkal ellátott
Type 1 injekciós üvegbe töltve. 1 x 2 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml
injekciós üveg.
Kórházi kiszerelések: 50 x 2 ml (10 x 5), és 250 x 2 ml (5 x[10 x
5]) db injekciós üveg.
8 MG INJEKCIÓ:
4 ml oldat rolnizott alumínium kupakkal, gumidugóval és fehér
lepattintható védőkupakkal ellátott
Type 1 injekciós üvegbe töltve. 1 x 4 ml, 5 x 4 ml, 10 x 4 ml
injekciós üveg.
Kórházi kiszerelések: 50 x 4 ml (10 x 5), és 250 x 4 ml (5 x[10 x
5]) db injekciós üveg.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY

خصائص المنتج

4. sz. melléklete az OGYI-T-20 113/01-05, OGYI-T-20113/06-10 sz.
Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2006. május 08.
Szám: 8974/40/2006
Előadó: dr. Mészáros Gabriella
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
(Javítás: hatóanyag; 2006. 08. 2.
Dr. Mészáros G.)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
ANTIVOM 2 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
4 mg injekció: 4,00 mg ondanszetron (5,00 mg
ondanszetron-hidroklorid-dihidrát) formájában)
8 mg injekció: 8,00 mg ondanszetron (10,00 mg
ondanszetron-hidroklorid-dihidrát) formájában)
Segédanyagokat lásd 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Injekció. Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Citosztatikus kemoterápia és radioterápia okozta hányinger és
hányás, valamint posztoperativ
hányinger és hányás (PONV) megelőzése, ill. kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Az Antivom orális gyógyszerformában is rendelkezésre áll, így az
alkalmazás módja és az adag
rugalmasan, egyénre szabottan határozható meg.
CITOSZTATIKUS ÉS RADIOTERÁPIÁS KEZELÉS:
Felnőttek
Az adagolás a citosztatikus és radioterápiás kezelés emetogén
potenciáljától függ.
Az injekció napi adagja általában 8 mg, szükség esetén
legfeljebb 32 mg, az alábbi szempontok
szerint.
EMETOGÉN KEMOTERÁPIA ÉS RADIOTERÁPIA ESETÉN
8 mg ondanszetront kell alkalmazni lassú
intravénás/intramuszkuláris injekcióban vagy rövid
időtartamú – 15 perc alatt beadott – intravénás infúzióban
közvetlenül a kezelés előtt, majd tizenkét
óránként 8 mg-ot kell adni orálisan.
ERŐSEN EMETOGÉN KEMOTERÁPIA ESETÉN _(PL. NAGY DÓZISÚ CISZPLATIN
KEZELÉSBEN RÉSZESÜLŐ BETEGEKBEN)_
8 mg egyszeri adag, lassú iv. vagy im. injekcióban közvetlenül a
kemoterápia előtt.
8 mg-nál nagyobb, legfeljebb 32 mg-os egyszeri adag csak iv.
infúzióban adható, 50-100 ml megfelelő
infúziós oldattal hígítva (lásd 6.6). Az infúzió időtartama
legalább 15 perc legyen.