ANSENTRON

Ország: Brazília

Nyelv: portugál

Forrás: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktív összetevők:

CLORIDRATO DE ONDANSETRONA DI-hIDRATADO

Beszerezhető a:

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

ATC-kód:

ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES

INN (nemzetközi neve):

HYDROCHLORIDE, ONDANSETRON dihydrate

Terápiás terület:

ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES

Termék összefoglaló:

Expediente: 4583808224; cnpj: 60659463002992; Numero transacao: 60659463002992; Numero processo: 60659463002992; Apresentacao: 4 MG SOL INJ CT AMP VD AMB X 2 ML - 1057305620011 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR, INTRAMUSCULAR/INTRAVENOSO - Formas farmaceuticas: SOLUÇAO INJETAVEL; Apresentacao: 4 MG SOL INJ CT 3 AMP VD AMB X 2 ML - 1057305620028 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR, INTRAMUSCULAR/INTRAVENOSO - Formas farmaceuticas: SOLUÇAO INJETAVEL; Apresentacao: 4 MG SOL INJ CT 6 AMP VD AMB X 2 ML - 1057305620036 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR, INTRAMUSCULAR/INTRAVENOSO - Formas farmaceuticas: SOLUÇAO INJETAVEL; Apresentacao: 8 MG SOL INJ CT AMP VD AMB X 4 ML - 1057305620044 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR, INTRAMUSCULAR/INTRAVENOSO - Formas farmaceuticas: SOLUÇAO INJETAVEL; Apresentacao: 8 MG SOL INJ CT 3 AMP VD AMB X 4 ML - 1057305620052 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR, INTRAMUSCULAR/INTRAVENOSO - Formas farmaceuticas: SOLUÇAO INJETAVEL; Apresentacao: 8 MG SOL INJ CT 6 AMP VD AMB X 4 ML - 1057305620060 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR, INTRAMUSCULAR/INTRAVENOSO - Formas farmaceuticas: SOLUÇAO INJETAVEL; Apresentacao: 4 MG SOL INJ CT 100 AMP VD AMB X 2 ML - 1057305620079 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR - Formas farmaceuticas: SOLUÇAO INJETAVEL; Apresentacao: 8 MG SOL INJ CT 100 AMP VD AMB X 4 ML - 1057305620087 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR - Formas farmaceuticas: SOLUÇAO INJETAVEL

Engedélyezési státusz:

REGISTRADO

Engedély dátuma:

2018-12-24

Betegtájékoztató

AAS
ANSENTRON
(cloridrato de ondansetrona di-hidratado)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Solução Injetável
4 mg/2 ml e 8 mg/4 ml Ansentron BU05_VP_PE
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ANSENTRON
cloridrato de ondansetrona di-hidratado
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 4 mg/2 mL e 8 mg/4 mL - Embalagens com 1 ou 100
ampolas.
USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 MÊS DE IDADE (PARA O
CONTROLE DE
NÁUSEAS E VÔMITOS PÓS-OPERATÓRIOS)
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 MESES DE IDADE (PARA O
CONTROLE DE
NÁUSEAS E VÔMITOS INDUZIDOS POR QUIMIOTERAPIA E RADIOTERAPIA)
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de Ansentron 4 mg contém:
cloridrato de ondansetrona
di-hidratado..................................................................................................5
mg
(correspondendo a 4 mg de ondansetrona base)
Excipientes: cloreto de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio
di-hidratado e água para injetáveis.
Cada ampola de Ansentron 8 mg contém:
cloridrato de ondansetrona
di-hidratado................................................................................................10
mg
(correspondendo a 8 mg de ondansetrona base)
Excipientes: cloreto de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio
di-hidratado e água para injetáveis.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ansentron
é indicado para uso em adultos e crianças a partir de 6 meses de
idade para o controle de
náuseas e vômitos que são provocados por alguns tratamentos, como
quimioterapia ou radioterapia,
evitando assim que você se sinta mal, enjoado ou vomite após estes
tratamentos.
Também é indicado para a prevenção de náuseas e vômitos após
uma operação, em adultos e crianças a
partir de 1 mês de idade.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Certos tratamentos médicos, como quimioterapia, radioterapia e
cirurgia, podem levar

Termékjellemzők

AAS
ANSENTRON
(cloridrato de ondansetrona di-hidratado)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Solução Injetável
4 mg/2 ml e 8 mg/4 ml
Ansentron_BU07a_VPS_PE
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ANSENTRON
cloridrato de ondansetrona di-hidratado
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução injetável de 4 mg/2 mL e 8 mg/4 mL - Embalagens com 1 ou
100 ampolas.
USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 MÊS DE IDADE (PARA O
CONTROLE DE NÁUSEAS E VÔMITOS PÓS-
OPERATÓRIOS)
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 MESES DE IDADE (PARA O
CONTROLE DE NÁUSEAS E VÔMITOS
INDUZIDOS POR QUIMIOTERAPIA E RADIOTERAPIA)
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de Ansentron 4 mg contém:
cloridrato de ondansetrona
di-hidratado.............................................................................................................................................5
mg
(correspondente a 4 mg de ondansetrona base)
Excipientes: cloreto de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio
di-hidratado e água para injetáveis.
Cada ampola de Ansentron 8 mg contém:
cloridrato de ondansetrona
di-hidratado...........................................................................................................................................10
mg
(correspondente a 8 mg de ondansetrona base)
Excipientes: cloreto de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio
di-hidratado e água para injetáveis.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Ansentron é indicado para uso em adultos e crianças a partir de 6
meses de idade para o controle de náuseas e vômitos induzidos por
quimioterapia ou radioterapia.
Também é indicado para prevenção e tratamento de náuseas e
vômitos pós-operatórios, em adultos e crianças a partir de 1 mês
de
idade.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A ondansetrona
demonstrou eficácia no controle de náuseas e vômitos em 75% dos
pacientes trat