Ország: Európai Unió
Nyelv: máltai
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Bivalirudin
The Medicines Company UK Ltd
B01AE06
bivalirudin
Aġenti antitrombotiċi
Sindromu Koronarju Akut
Angiox huwa indikat bħala antikoagulant f'pazjenti adulti li għaddejjin minn intervent koronarju perkutanju (PCI), inklużi pazjenti b'infezzjoni mijokardijaka ta 'elevazzjoni tas-segment ST (STEMI) li għaddejjin minn PCI primarju. Angiox huwa wkoll indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti b'anġina instabbli / mhux-ST segment tal-elevazzjoni tal-infart mijokardijaku (UA / NSTEMI) ippjanati għal intervent urġenti jew bikri. Angiox għandu jingħata ma ' aspirina u clopidogrel.
Revision: 22
Irtirat
2004-09-20
30 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 31 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL UTENT ANGIOX 250 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦAL INJEZZJONI JEW INFUŻJONI bivalirudin AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Angiox u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuza Angiox 3. Kif għandek tuża Angiox 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Angiox6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ANGIOX U GĦALXIEX JINTUŻA Angiox fih sustanza msejħa bivalirudin li hija mediċina anti-trombotika. L-anti-trombotiċi huma mediċina li jimpedixxu l-formazzjoni ta’ għoqod tad-demm (trombożi). Angiox jintuża biex jittratta pazjenti: li għandhom uġigħ fis-sider minħabba mard tal-qalb (sindromi koronarji akuti – ACS) li jkunu qed jagħmlu kirurġija sabiex jittrattaw imblokku fil-vażi tad-demm (anġjoplastija u/jew intervent koronarju perkutanju – PCI). 2. X'GHANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA ANGIOX TUŻAX ANGIOX - Jekk inti allerġiku/a għal bivalirudin jew sustanzi oħra ta’ din il mediċina elenkati f’sezzjoni 6 jew hirudins (mediċini oħra li jraqqu d-demm). - Jekk għandek, jew riċentement kellek fsada mill-istonku tiegħek, l-imsaren, il-bużżieqa ta’ l-awrina jew organi oħra, ngħidu aħna jekk rajt demm mhux normali fl-ippurgar jew l- awrina tiegħek (għajr minn fsada mestrwali). - Jekk kellek diffikultà bit-tagħqid tad-demm tiegħek jew għadd baxx ta’ plejtlits fid- demm. - Jekk għandek ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm) severa mhux ikkontrollata. - Jekk għandek infezzjoni tat-te Olvassa el a teljes dokumentumot
1 _ _ ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Angiox 250 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal injezzjoni jew għal infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih 250 mg bivalirudin. Wara rikostituzzjoni 1 ml ikun fih 50 mg bivalirudin. Wara dilwizzjoni 1 ml ikun fih 5 mg bivalirudin. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal injezzjoni jew għal infużjoni (trab għal konċentrat)._ _ _ _ Trab abjad għal abjad jagħti fil-griż lajofilizzat. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Angiox huwa indikat bħala antikoagulant f’pazjenti adulti sottoposti għal intervent koronarju perkutanju (PCI), inkluż dawk il-pazjenti b’infart mijokardjali b’elevazzjoni segmentali ST (STEMI) li għaddejjin minn PCI primarju. Angiox huwa indikat ukoll għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’anġina mhux stabbli/infart mijokardijaku ta’ elevazzjoni segmentali mhux ST (UA/NSTEMI) ippjanati għal intervent urġenti jew bikri. Angiox għandu jingħata ma’ acetylsalicylic acid u clopidogrel. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Angiox għandu jiġi amministrat minn tabib b’esperjenza jew f‘kura koronarja akuta jew fi proċeduri ta’ intervent koronarju. Pożoloġija _Pazjenti sottoposti għal PCI, inkluż pazjenti b’infart mijokardijaku ta’ elevazzjoni tas-segment ST _ _(STEMI ST-segment elevation myocardial infarction)_ _li jkunu qegħdin jagħmlu PCI primarju _ _ _ Id-doża rakkomandata ta’ bivalirudin għal pazjenti sottoposti għal PCI hija bolus li jingħata ġol-vina ta’ 0.75 mg/kg piż tal-ġisem segwit immedjatament b’infużjoni ġol-vina b’rata ta’ 1.75 mg/kg piż tal- ġisem/siegħa għal mill-inqas il-kumpliment tal-proċedura. L-infużjoni ta’ 1.75 mg/kg piż tal- ġisem/siegħa tista’ titkompla għal massimu ta’ 4 sigħat wara PCI u b’doża mnaqq Olvassa el a teljes dokumentumot