Angiox

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Bivalirudin

Saatavilla:

The Medicines Company UK Ltd

ATC-koodi:

B01AE06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bivalirudin

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antitrombotiċi

Terapeuttinen alue:

Sindromu Koronarju Akut

Käyttöaiheet:

Angiox huwa indikat bħala antikoagulant f'pazjenti adulti li għaddejjin minn intervent koronarju perkutanju (PCI), inklużi pazjenti b'infezzjoni mijokardijaka ta 'elevazzjoni tas-segment ST (STEMI) li għaddejjin minn PCI primarju. Angiox huwa wkoll indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti b'anġina instabbli / mhux-ST segment tal-elevazzjoni tal-infart mijokardijaku (UA / NSTEMI) ippjanati għal intervent urġenti jew bikri. Angiox għandu jingħata ma ' aspirina u clopidogrel.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Irtirat

Valtuutus päivämäärä:

2004-09-20

Pakkausseloste

30
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
31
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL UTENT
ANGIOX 250 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦAL INJEZZJONI
JEW INFUŻJONI
bivalirudin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Angiox u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuza Angiox
3.
Kif għandek tuża Angiox
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Angiox6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ANGIOX U GĦALXIEX JINTUŻA
Angiox fih sustanza msejħa bivalirudin li hija mediċina
anti-trombotika. L-anti-trombotiċi huma
mediċina li jimpedixxu l-formazzjoni ta’ għoqod tad-demm
(trombożi).
Angiox jintuża biex jittratta pazjenti:

li għandhom uġigħ fis-sider minħabba mard tal-qalb (sindromi
koronarji akuti – ACS)

li jkunu qed jagħmlu kirurġija sabiex jittrattaw imblokku fil-vażi
tad-demm (anġjoplastija u/jew
intervent koronarju perkutanju – PCI).
2.
X'GHANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA ANGIOX
TUŻAX ANGIOX
-
Jekk inti allerġiku/a għal bivalirudin jew sustanzi oħra ta’ din
il mediċina elenkati
f’sezzjoni 6 jew hirudins (mediċini oħra li jraqqu d-demm).
-
Jekk għandek, jew riċentement kellek fsada mill-istonku tiegħek,
l-imsaren, il-bużżieqa
ta’ l-awrina jew organi oħra, ngħidu aħna jekk rajt demm mhux
normali fl-ippurgar jew l-
awrina tiegħek (għajr minn fsada mestrwali).
-
Jekk kellek diffikultà bit-tagħqid tad-demm tiegħek jew għadd baxx
ta’ plejtlits fid-
demm.
-
Jekk għandek ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm) severa mhux
ikkontrollata.
-
Jekk għandek infezzjoni tat-te

Valmisteyhteenveto

1
_ _
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Angiox 250 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal injezzjoni
jew għal infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 250 mg bivalirudin.
Wara rikostituzzjoni 1 ml ikun fih 50 mg bivalirudin.
Wara dilwizzjoni 1 ml ikun fih 5 mg bivalirudin.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal injezzjoni jew għal
infużjoni (trab għal konċentrat)._ _
_ _
Trab abjad għal abjad jagħti fil-griż lajofilizzat.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Angiox huwa indikat bħala antikoagulant f’pazjenti adulti
sottoposti għal intervent koronarju
perkutanju (PCI), inkluż dawk il-pazjenti b’infart mijokardjali
b’elevazzjoni segmentali ST (STEMI)
li għaddejjin minn PCI primarju.
Angiox huwa indikat ukoll għat-trattament ta’ pazjenti adulti
b’anġina mhux stabbli/infart
mijokardijaku ta’ elevazzjoni segmentali mhux ST (UA/NSTEMI)
ippjanati għal intervent urġenti jew
bikri.
Angiox għandu jingħata ma’ acetylsalicylic acid u clopidogrel.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Angiox għandu jiġi amministrat minn tabib b’esperjenza jew
f‘kura koronarja akuta jew fi proċeduri
ta’ intervent koronarju.
Pożoloġija
_Pazjenti sottoposti għal PCI, inkluż pazjenti b’infart
mijokardijaku ta’ elevazzjoni tas-segment ST _
_(STEMI ST-segment elevation myocardial infarction)_ _li jkunu
qegħdin jagħmlu PCI primarju _
_ _
Id-doża rakkomandata ta’ bivalirudin għal pazjenti sottoposti
għal PCI hija bolus li jingħata ġol-vina
ta’ 0.75 mg/kg piż tal-ġisem segwit immedjatament b’infużjoni
ġol-vina b’rata ta’ 1.75 mg/kg piż tal-
ġisem/siegħa għal mill-inqas il-kumpliment tal-proċedura.
L-infużjoni ta’ 1.75 mg/kg piż tal-
ġisem/siegħa tista’ titkompla għal massimu ta’ 4 sigħat wara
PCI u b’doża mnaqq