Ország: Törökország
Nyelv: török
Forrás: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
ambrisentan
SANOFİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
C02KX02
venous thromboembolism
1970-01-01
1 / 8 KULLANMA TALİMATI AMPAHO 5 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE: _ Her tablette 5 mg ambrisentan bulunur. _YARDIMCI MADDELER: _ Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir), kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, hipromelloz, makrogol, titanyum dioksit (E171), talk, kırmızı demir oksit (E172) ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA _1. AMPAHO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ?_ _2. AMPAHO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. AMPAHO NASIL KULLANILIR ?_ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR ?_ _5. AMPAHO’NUN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. AMPAHO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? AMPAHO her tablette etkin madde olarak 5 mg ambrisentan adı verilen etkin maddeyi içerir. AMPAHO pembe, yuvarlak film kaplı tabletler halinde bulunmaktadır. AMPAHO pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) tedavisinde tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte kombine olarak kullanılmaktadır. PAH kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarındaki (pulmoner arterler) kan basıncının yüksek olmasıdır. PAH has Olvassa el a teljes dokumentumot
1 / 20 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI AMPAHO 5 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her tablette: Ambrisentan: 5 mg YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir): 58,5 mg Kroskarmelloz sodyum: 2,7 mg Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film tablet. Müstahzar pembe, yuvarlak film kaplı tabletler halindedir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR AMPAHO, WHO fonksiyonel sınıf II ve III pulmoner arteriyel hipertansiyonlu (PAH) erişkin hastaların tedavisinde, kombinasyon tedavisi dahil, endikedir. İdiyopatik PAH (IPAH) ve bağ doku hastalığı ile ilişkili PAH’ta etkililiği gösterilmiştir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Tedavi, PAH tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır. _Ambrisentan monoterapisi:_ AMPAHO başlangıç dozu günlük 5 mg’dır. Hastanın klinik cevabına ve tolerabilitesine göre doz günlük 10 mg’a kadar çıkarılabilir. _Ambrisentanın tadalafil ile kombinasyonu:_ AMPAHO’nun tadalafil ile birlikte kullanıldığı durumlarda doz günlük 10 mg’a ayarlanmalıdır. AMBITION çalışmasında, hastalara tolerabiliteye bağlı olarak 10 mg ambrisentan uygulanmadan önce ilk 8 hafta boyunca günde 5 mg ambrisentan uygulanmıştır (bkz.Bölüm 5.1). Tadalafil ile kombinasyon halinde kullanıldığında, hastalara 5 mg ambrisentan ve 20 mg Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZmxXRG83Q3NRRG83ZmxXQ3NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 / 20 tadalafil uygulanmıştır. Tolerabiliteye bağlı olarak tadalafil dozu 4 h Olvassa el a teljes dokumentumot