AMPAHO 5 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET

Država: Turska

Jezik: turski

Izvor: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktivni sastojci:

ambrisentan

Dostupno od:

SANOFİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC koda:

C02KX02

INN (International ime):

venous thromboembolism

Datum autorizacije:

1970-01-01

Uputa o lijeku

1 / 8
KULLANMA TALİMATI
AMPAHO 5 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE: _
Her tablette 5 mg ambrisentan bulunur.
_YARDIMCI MADDELER: _
Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (inek sütünden elde
edilir),
kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, hipromelloz, makrogol,
titanyum dioksit (E171),
talk, kırmızı demir oksit (E172)
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA
_1. AMPAHO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ?_
_2. AMPAHO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. AMPAHO NASIL KULLANILIR ?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR ?_
_5. AMPAHO’NUN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. AMPAHO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
AMPAHO her tablette etkin madde olarak 5 mg ambrisentan adı verilen
etkin maddeyi
içerir.
AMPAHO pembe, yuvarlak film kaplı tabletler halinde bulunmaktadır.
AMPAHO pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) tedavisinde tek başına
veya diğer ilaçlarla
birlikte kombine olarak kullanılmaktadır.
PAH kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarındaki (pulmoner
arterler) kan basıncının
yüksek olmasıdır. PAH has

Svojstava lijeka

1 / 20
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers
reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AMPAHO 5 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her tablette:
Ambrisentan: 5 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir): 58,5 mg
Kroskarmelloz sodyum: 2,7 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film tablet.
Müstahzar pembe, yuvarlak film kaplı tabletler halindedir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
AMPAHO, WHO fonksiyonel sınıf II ve III pulmoner arteriyel
hipertansiyonlu (PAH) erişkin
hastaların tedavisinde, kombinasyon tedavisi dahil, endikedir.
İdiyopatik PAH (IPAH) ve
bağ doku hastalığı ile ilişkili PAH’ta etkililiği
gösterilmiştir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi, PAH tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından
başlatılmalıdır.
_Ambrisentan monoterapisi:_
AMPAHO başlangıç dozu günlük 5 mg’dır. Hastanın klinik
cevabına ve tolerabilitesine göre
doz günlük 10 mg’a kadar çıkarılabilir.
_Ambrisentanın tadalafil ile kombinasyonu:_
AMPAHO’nun tadalafil ile birlikte kullanıldığı durumlarda doz
günlük 10 mg’a ayarlanmalıdır.
AMBITION
çalışmasında,
hastalara
tolerabiliteye
bağlı
olarak
10
mg
ambrisentan
uygulanmadan önce ilk 8 hafta boyunca günde 5 mg ambrisentan
uygulanmıştır (bkz.Bölüm
5.1). Tadalafil ile kombinasyon halinde kullanıldığında, hastalara
5 mg ambrisentan ve 20 mg
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZmxXRG83Q3NRRG83ZmxXQ3NR
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2 / 20
tadalafil uygulanmıştır. Tolerabiliteye bağlı olarak tadalafil
dozu 4 h