Ország: Románia
Nyelv: román
Forrás: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH - AUSTRIA
B05BA01
COMBINATII
5%
SOL. PERF.
PR
FRESENIUS KABI AB - SUEDIA
SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU NUTRITIE PARENTERALA
9943/2017/03 Cutie cu 6 flac. din sticla incolora x 1000 ml sol. perf.; 9943/2017/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 500 ml sol. perf.; 9943/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 500 ml sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9943/2017/01-02-03 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AMINOVEN 5% SOLUŢIE PERFUZABILĂ Aminoacizi CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Aminoven şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aminoven 3. Cum se utilizează Aminoven 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Aminoven 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE AMINOVEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Aminoven furnizează hrană direct în sângele dumneavoastră, atunci când nu vă puteţi alimenta normal. Acesta furnizează aminoacizi (substanţe hrănitoare), pe care organismul dumneavoastră îi va utiliza pentru a produce proteine (pentru a reface musculatura, organele şi alte structuri ale organismului). In mod obişnuit, Aminoven se amestecă cu lipide (grăsimi), carbohidraţi (glucoză), electroliţi (săruri) şi vitamine, care împreună vă oferă necesarul de hrană complet. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI AMINOVEN NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE AMINOVEN DACĂ SUFERIŢI SAU AŢI SUFERIT DE URMĂTOARELE AFECŢIUNI. NU UTILIZAȚI AMINOVEN: dacă aveți o afecţiune în care ORGANISMUL DUMNEAVOASTRĂ ARE PROBLEME ÎN UTILIZAREA PROTEINELOR SAU A AMINOACIZILOR ; dacă aveți ACIDOZĂ METABOLICĂ (concentraţia acizilor în lichidele şi ţesuturile organismului dumneavoastră devine prea mare) ; dacă aveți o afectare a funcției RINICHILOR Olvassa el a teljes dokumentumot
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9943/2017/01-02-03 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aminoven 5% soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin: Izoleucină 2,500 g Leucină 3,700 g Lizină sub formă de Acetat de lizină 3,300 g 4,655 g Metionină 2,150 g Fenilalanină 2,550 g Treonină 2,200 g Triptofan 1,000 g Valină 3,100 g Arginină 6,000 g Histidină 1,500 g Alanină 7,000 g Glicină 5,500 g Prolină 5,600 g Serină 3,250 g Tirozină 0,200 g Taurină 0,500 g Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă Soluţia este limpede şi incoloră până la slab gălbui. Total aminoacizi: 50,0 g/l Total azot: 8,1 g/l Total energetic: 840 kJ/l (= 200 kcal/l) pH: 5,5-6,3 Aciditate titrabilă: 12 mmol NaOH/l Osmolaritate teoretică: 495 mosm/l 2 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Pentru aport de aminoacizi în cadrul nutriţiei parenterale. În general, soluţiile de aminoacizii trebuie administrate în asociere cu un substrat energetic adecvat. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Cantitatea zilnică necesară de aminoacizi depinde de greutatea corporală și de metabolismul pacientului. Doza zilnică maximă variază în funcție de starea clinică a pacientului și poate fi diferită de la o zi la alta. Se recomandă ca perfuzia să fie administrată continuu, timp de cel puțin 14 ore, până la 24 de ore, în funcție de starea clinică a pacientului. Nu se recomandă administrarea în bolus. Soluţia se administrează atât timp cât nutriţia parenterală este necesară. Adulți _ _ _Doza: _ 16-20 ml _ _ Aminoven 5%/kg și zi (echivalent cu 0,8-1,0 g aminoacizi/kg și zi), corespunzător la o doză zilnică de 1120-1400 ml Aminoven 5%, pentru o greutate corporală de 70 kg. _ _ _ _ _Viteza maximă de perfuzare_ : 2,0 ml _ _ Aminoven 5%/kg şi oră (echivalent cu 0,1g aminoacizi/kg şi oră). _D Olvassa el a teljes dokumentumot