Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
aminosavak
Fresenius Kabi AB, Uppsala
B05BA01
amino acids
6x1000ml
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
2001-12-01
1 4.sz. melléklete az OGYI-T-8239/01,-8240/01.sz. Forgalomba hozatali engedélyének módosítása Budapest, 2003. május 29.. Szám: _ 24.095/41/2002_ Előadó:_dr.Mészáros G./Szné_ Melléklet: Tárgy:_Betegtájékoztató módosítása_ _(Javítás)_ AMINOVEN 5 % INFÚZIÓ 500 ML AMINOVEN 5 % INFÚZIÓ 1000 ML _Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót._ _Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek _ _tudnia kell._ _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ MIT TARTALMAZ AZ AMINOVEN 5 %- OS INFÚZIÓ ? 1000 ml infúziós oldat tartalmaz: Gyógyászatilag aktív összetevők: L Isoleucinum 2,50 g L Leucinum 3,70 g L Lysinium-aceticum = 3,3 g l-lysinum 4,655 g L Methioninum 2,15 g L Phenylalaninum 2,55 g L Threoninum 2,20 g L Tryptophanum 1,00 g L Valinum 3,10 g L Argininum 6,00 g L Hystidinum 1,50 g L Alaninum 7,00 g Glycinum 5,50 g L Prolinum 5,60 g L Serinum 3,25 g L Tyrosinum 0,20 g Taurinum 0,50 g Összes aminosav: 50,5 g/l Összes nitrogén: 8,1 g/l Összes energia: 840 kJ/l (=200 kcal/l) pH: 5,5-6,5 Titrálható savasság: 12 mmol NaOH/l Elméleti ozmolaritás: 495 mosm/l Segédanyagok: ecetsav, injekcióhoz való desztillált víz. Infúziós oldat intravénás alkalmazás céljára. MIKOR ALKALMAZHATÓ AZ AMINOVEN 5 % INFÚZIÓ ? Aminoven 5 % alkalmazása javallott minden esetben, amikor aminosavak, mint protein építő 2 blokkok bevitelére szükség van a parenterális táplálás során. A parenterális táplálás részeként az aminosav oldatot általában megfelelő mennyiségű energiahordozókkal kombinálva kell adni. MIKOR NEM SZABAD ALKALMAZNI AZ INFÚZIÓT ? A többi aminosav oldathoz hasonlóan, az Aminoven 5 % alkalmazása ellenjavallott az alábbi esetekben: Az aminosav anyagcsere rendellenességei, metabolikus acidosis, veseelégtelenség haemodial Olvassa el a teljes dokumentumot
3. sz. melléklete az OGYI-T- 8239/01; 8240/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2002. május 24. Szám: 8905/41/2002. Előadó: dr. Mészáros G./H.K. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (forg. eng. jog. + gyártó mód.) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE AMINOVEN 5 % INFÚZIÓ 500 ML AMINOVEN 5 % INFÚZIÓ 1000 ML ATC: B05B A01 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1000 ml infúziós oldat tartalmaz: L-isoleucinum 2,50 g L-leucinum 3,70 g L-methioninum 2,15 g L-lysinium-aceticum (3,3 g L-lysinum) 4,655 g L-phenylalaninum 2,55 g L-threoninum 2,20 g L-tryptophanum 1,00 g L-valinum 3,10 g L-argininum 6,00 g L-hystidinum 1,50 g L-alaninum 7,00 g Glycinum 5,50 g L-prolinum 5,60 g L-serinum 3,25 g L-tyrosinum 0,20 g Taurinum 0,50 g Összes aminósav 50,5 g/l Összes nitrogén: 8,1 g/l Összes energia: 840 kJ/l (200 kcal/l) pH: 5,5-6,5 Titrálható savasság: 12 mmol NaOH/l Elméleti ozmolaritás: 495 mOsm/l 3. GYÓGYSZERFORMA és annak külleme Infúzió: tiszta, halványsárga színű, steril oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Aminosav pótlás parenterális táplálás részeként. Az aminosav oldatot általában megfelelő mennyiségű energiahordozókkal kombinálva kell adni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Perifériás vagy centrális vénán keresztül adva folyamatos infúzió formájában. Napi adag: _16-20 ml_ Aminoven 5 %/ttkg (ez 0,8-1,0 g/ttkg aminosavnak felel meg), azaz 70 kg-os test- súly esetén 1120-1400 ml Aminoven 5 %. Maximális infúziós sebesség: 2,0 ml Aminoven 5 %/ttkg/óra (ez 0,1 g/ttkg/óra aminosavnak felel meg). Maximális napi adag: 20 ml Aminoven 5 %/ttkg (ez 1,0 g/ttkg aminosavnak felel meg), ami 70 kg-os testsúly esetén 1400 ml Aminoven 5 %-ot vagy 70 g aminosavat jelent. Az oldat addig adható, amíg a parenterális táplálásra szükség van. 4.3 ELLENJAVALLATOK Az aminosav anyagcsere rendellenességei, metabolikus acidosis, veseelégtelenség haemodia- lysis vagy haemofiltrációs kezelés nélk Olvassa el a teljes dokumentumot