Ország: Kuba
Nyelv: spanyol
Forrás: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Amfotericina B
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
J02AA01
Amfotericina B
50 mg
Polvo liofilizado para solución inyectable IV
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.; Empresa Laboratorios AICA. Unidad Empresarial de Base (UEB) “Laboratorios Julio Trigo”, Línea de Inyectables.
Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro.; Estuche por 25 bulbos de vidrio incoloro.
Aprobado
2018-10-08
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: AMFOTERICINA B FORMA FARMACÉUTICA: Polvo liofilizado para solución inyectable IV FORTALEZA: 50 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 1 o 25 bulbos de vidrio incoloro. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA. La Habana, Cuba. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): 1-EMPRESA LABORATORIOS AICA. La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA. Producto terminado. 2-EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) " LABORATORIOS JULIO TRIGO " . Producto terminado. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-18-083-J02 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 8 de octubre de 2018 COMPOSICIÓN: Cada bulbo contiene: Amfotericina B 50,00 mg Sodio dexosicolato Sodio fosfato dibásico anhidro Sodio fosfato monobásico dihidratado Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar de 2 a 8 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Infecciones micóticas diseminadas incluyendo _ criptococosis _ (torulosis), _ coccidioidomicosis,_ histoplasmosis, blastomicosis norte y suramericana y moniliasis diseminada. Puede ser de ayuda en el tratamiento de la leishmaniasis mucocutánea americana, pero no es la droga de elección en la terapia primaria. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la Amfotericina B, a menos que la afección que requiera tratamiento amenace la vida y sea susceptible solamente de tratamiento con Amfotericina B. PRECAUCIONES: Pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia hepática, pacientes de edad avanzada. La terapia prolongada es usualmente necesaria. Las reacciones desagradables son comunes y algunas son potencialmente peligrosas. Úsese solamente en pacientes hospitalizados o en aquellos que estén bajo cuidadosa observación médica. Su uso debe ser reservado para aquellos pacientes en quienes se ha establecido un diagnóstico firme de infección micótica progresiva potencialmente fatal, preferiblemente por cultivo positivo o estudio histol Olvassa el a teljes dokumentumot