AMFOTERICINA B

País: Cuba

Idioma: espanyol

Font: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

ingredients actius:

Amfotericina B

Disponible des:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Codi ATC:

J02AA01

Designació comuna internacional (DCI):

Amfotericina B

Dosis:

50 mg

formulario farmacéutico:

Polvo liofilizado para solución inyectable IV

Fabricat per:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.; Empresa Laboratorios AICA. Unidad Empresarial de Base (UEB) “Laboratorios Julio Trigo”, Línea de Inyectables.

Resumen del producto:

Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro.; Estuche por 25 bulbos de vidrio incoloro.

Estat d'Autorització:

Aprobado

Data d'autorització:

2018-10-08

Fitxa tècnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
AMFOTERICINA B
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para solución inyectable IV
FORTALEZA:
50 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 o 25 bulbos de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA. La Habana, Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
1-EMPRESA LABORATORIOS AICA. La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA.
Producto terminado.
2-EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
"
LABORATORIOS JULIO TRIGO
"
.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-18-083-J02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
8 de octubre de 2018
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Amfotericina B
50,00 mg
Sodio dexosicolato
Sodio fosfato dibásico anhidro
Sodio fosfato monobásico dihidratado
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Infecciones micóticas diseminadas incluyendo _ criptococosis _
(torulosis), _ coccidioidomicosis,_
histoplasmosis, blastomicosis norte y suramericana y moniliasis
diseminada.
Puede ser de ayuda en el tratamiento de la leishmaniasis mucocutánea
americana, pero no
es la droga de elección en la terapia primaria.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la Amfotericina B, a menos que la afección que
requiera tratamiento
amenace la vida y sea susceptible solamente de tratamiento con
Amfotericina B.
PRECAUCIONES:
Pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia hepática, pacientes
de edad avanzada.
La terapia prolongada es usualmente necesaria. Las reacciones
desagradables son comunes
y algunas son potencialmente peligrosas. Úsese solamente en pacientes
hospitalizados o en
aquellos que estén bajo cuidadosa observación médica.
Su uso debe ser reservado para aquellos pacientes en quienes se ha
establecido un
diagnóstico firme de infección micótica progresiva potencialmente
fatal, preferiblemente por
cultivo positivo o estudio histol