Ország: Hollandia
Nyelv: holland
Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FIPRONIL
Krka d.d., Novo mesto
QP53AX15
FIPRONIL
Huidspray, oplossing
FIPRONIL 2,5 mg/ml,
Cutaan gebruik
Vrij verkrijgbaar zonder recept
Honden; Katten
Fipronil
DE/V/0187/001
2014-11-24
BD/2019/REG NL 114767/zaak 719644 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto d.d. 26 februari 2019 tot verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel AMFLEE 2,5MG/ML HUIDSPRAY, OPLOSSING VOOR KATTEN EN HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 114767; Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel AMFLEE 2,5MG/ML HUIDSPRAY, OPLOSSING VOOR KATTEN EN HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 114767, van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto, wordt verlengd. 2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd. 3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel AMFLEE 2,5MG/ML HUIDSPRAY, OPLOSSING VOOR KATTEN EN HONDEN, REG NL 114767 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel AMFLEE 2,5MG/ML HUIDSPRAY, OPLOSSING VOOR KATTEN EN HONDEN, REG NL 114767 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BD/2019/REG NL 114767/zaak 719644 5. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarsc Olvassa el a teljes dokumentumot