Amflee 2,5mg/ml huidspray, oplossing voor katten en honden

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

FIPRONIL

Διαθέσιμο από:

Krka d.d., Novo mesto

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QP53AX15

INN (Διεθνής Όνομα):

FIPRONIL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Huidspray, oplossing

Σύνθεση:

FIPRONIL 2,5 mg/ml,

Οδός χορήγησης:

Cutaan gebruik

Τρόπος διάθεσης:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Θεραπευτική ομάδα:

Honden; Katten

Θεραπευτική περιοχή:

Fipronil

Καθεστώς αδειοδότησης:

DE/V/0187/001

Ημερομηνία της άδειας:

2014-11-24

Αρχείο Π.Χ.Π.

BD/2019/REG NL 114767/zaak 719644
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto d.d. 26
februari 2019 tot
verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel AMFLEE
2,5MG/ML
HUIDSPRAY, OPLOSSING VOOR KATTEN EN HONDEN, ingeschreven onder nummer
REG NL
114767;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel AMFLEE 2,5MG/ML
HUIDSPRAY,
OPLOSSING VOOR KATTEN EN HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
114767, van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel AMFLEE 2,5MG/ML HUIDSPRAY, OPLOSSING VOOR KATTEN EN
HONDEN, REG NL 114767 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel AMFLEE 2,5MG/ML HUIDSPRAY, OPLOSSING VOOR KATTEN EN
HONDEN, REG NL 114767 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
BD/2019/REG NL 114767/zaak 719644
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarsc