AMBROHEXAL tabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

ambroxol

Beszerezhető a:

HEXAL Hungária Kft.

ATC-kód:

R05CB06

INN (nemzetközi neve):

ambroxol

db csomag:

20x 50x 100x

Osztály:

TT

Recept típusa:

orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

1999-06-16

Betegtájékoztató

4.sz. melléklete az OGYI-T- 6932/01-02 sz. Forgalomba hozatali
engedély módosításának
Budapest, 2006. márc 17.
Szám:5740/41/2006.
Előadó: dr. Rompos Orsolya
Módosította: Csontos G./P.O.
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása
(gyártó név és címváltozása)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
AMBROHEXAL TABLETTA
ambroxol
_MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT!_
·
_Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás
érdekében azonban elengedhetetlen_
_e gyógyszer körültekintő alkalmazása._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége_
_lehet!_
·
_További információkért vagy tanácsért forduljon orvosához,
gyógyszerészéhez!_
·
_Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei néhány napon belül
nem enyhülnek, vagy éppen_
_súlyosbodnak!_
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az AmbroHEXAL tabletta és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az AmbroHEXAL tabletta alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az AmbroHEXAL tablettát ?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A készítmény tárolása
6.
További információk
_A készítmény hatóanyaga_ : ambroxol-hidroklorid (30 mg
tablettánként).
_Egyéb _
_összetevők,_
_ _
_segédanyagok:_
vízmentes
kolloid
szilicium-dioxid,
magnézium-sztearát,
karboximetil-keményítő-nátrium, kukoricakeményítő,
kálcium-hidrogén-foszfát, laktóz-monohidrát.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
HEXAL Hungária Kft., 1034 Budapest, Tímár u. 20.
Gyártó:
Salutas Pharma GmbH
D-39179 Barleben Otto-von-Guericke Allee 1Németország
Hexal AG.
83607 Holzkirchen Indrustriestr, 25
Németország
2
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMBROHEXAL TABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az AmbroHEXAL tabletta váladékoldó hatású gyógyszer.
Alkalmazható a légutaknak a nyák kóros besűrűsödésével járó
akut és krónikus megbetegedései,
el

Termékjellemzők

4. sz. melléklete az OGYI-T-
6932/01-02, 6933/01, 7111/02, 7112/01-02
. sz. forgalomba hozatali engedély
felújításának
Budapest, 2005. október 28.
Szám: 30783-30786/55/03.
Előadó: dr. Rompos Orsolya/
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
AMBROHEXAL TABLETTA
AMBROHEXAL RETARD KAPSZULA
AMBROHEXAL OLDAT
AMBROHEXAL SZIRUP
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_AmbroHEXAL tabletta: _30 mg ambroxol-hidroklorid tablettánként.
_AmbroHEXAL retard kapszula: _75 mg ambroxol-hidroklorid
kapszulánként.
_AmbroHEXAL oldat:_ 7,5 mg ambroxol-hidroklorid 1 ml (20 csepp)
oldatban.
_AmbroHEXAL szirup:_ 3 mg ambroxol-hidroklorid 1 ml szirupban.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
_AmbroHEXAL tabletta:_ Fehér, kerek, lapos felületű, metszett
élű, egyik oldalán mélynyomású felező-
vonallal ellátott tabletta._AmbroHEXAL retard kapszula:_ Felső
részén kék színű, alsó részén sárga
színű 2-es méretű, átlátszatlan keményzselatin kapszulába
töltött
k
b. 105 mg töltettömegű fehér és
halvány rózsaszín pelletek._AmbroHEXAL oldat:_ Tiszta, színtelen,
látható feloldatlan, ill. idegen
részecskéktől mentes folyadék._AmbroHEXAL szirup:_ Átlátszó,
vagy csaknem átlátszó, színtelen vagy
világos sárgás színű, jellemző illatú és ízű, látható
feloldatlan, ill. idegen részecskéktől mentes
folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A légutaknak a nyálka kóros besűrűsödésével járó akut és
krónikus megbetegedései, mint például:
–
akut és krónikus bronchitis,
–
asztmás jellegű bronchitis,
–
a váladékkiválasztás zavarával járó asthma bronchiale,
–
bronchiectasia,
–
az orr-garatüreg gyulladásai esetén a nyálka oldásának
elősegítése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
AmbroHEXAL
tabletta:
_Felnőtteknek és 12 éves kor feletti gyermekeknek:_ a kezelés
első 2-3 napján naponta 3-szor 1 tabletta
(azaz 3 x 30 mg ambr