Ország: Svájc
Nyelv: német
Forrás: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
fulvestrantum
Curatis AG
L02BA03
fulvestrantum
Injektionslösung in einer Fertigspritze
fulvestrantum 50 mg, ethanolum 96 per hundert und 100 mg, alcohol benzylicus 100 mg, benzylis benzoas 150 mg, ricini öl virginale q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
B
Synthetika
Cytostaticum
zugelassen
2020-02-10
AmbiFul® Zusammensetzung Wirkstoffe Fulvestrantum. Hilfsstoffe Ethanolum 96% 100 mg, Alcohol benzylicus 100 mg, Benzylis benzoas 150 mg, Ricini oleum virginale q.s. ad solutionem pro 1 ml. Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Injektionslösung in einer Fertigspritze à 250 mg/5 ml. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Monotherapie Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden, Östrogenrezeptor-positiven Mammakarzinoms bei Frauen mit natürlicher oder induzierter Menopause, deren Erkrankung nach einer Hormontherapie fortgeschritten ist. Dosierung/Anwendung Monotherapie AmbiFul wird am Tag 1, 15 und 29 sowie danach monatlich in einer Dosierung von 500 mg i.m. appliziert, das heisst je eine Fertigspritze in jede Gesässhälfte (Glutealbereich). Die Injektion soll langsam über 1-2 Minuten erfolgen. Bei der Injektion von AmbiFul im dorsoglutealen Bereich ist Vorsicht geboten auf Grund der Nähe des darunterliegenden Ischiasnervs. Spezielle Dosierungsanweisungen Patientinnen mit Leberinsuffizienz Fulvestrant wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Bei Patientinnen mit einer Leberinsuffizienz Child-Pugh A und B wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe «Pharmakokinetik»). Fulvestrant sollte bei diesen Patientinnen nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Anwendung von Fulvestrant wurde bei Patientinnen mit einer Leberinsuffizienz Child-Pugh C nicht untersucht und ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen» und «Pharmakokinetik»). Bei Patientinnen mit Lebermetastasen und Erhöhung der Transaminasen und/oder des Bilirubins wird keine Dosisanpassung empfohlen. Patientinnen mit Niereninsuffizienz Bei Patientinnen mit einer Kreatinin-Clearance grösser als 30 ml/min wird keine Dosisanpassung empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit ist bei Patientinnen mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min nicht untersucht worden. Bei diesen Patientinnen sollte Fulvestrant nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Ältere Patientinnen Bei älteren Patientinnen ist keine Olvassa el a teljes dokumentumot