Ambiful 250 mg/5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

fulvestrantum

Saatavilla:

Curatis AG

ATC-koodi:

L02BA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fulvestrantum

Lääkemuoto:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Koostumus:

fulvestrantum 50 mg, ethanolum 96 per hundert und 100 mg, alcohol benzylicus 100 mg, benzylis benzoas 150 mg, ricini öl virginale q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.

luokka:

B

Terapeuttinen ryhmä:

Synthetika

Terapeuttinen alue:

Cytostaticum

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2020-10-02

Valmisteyhteenveto

AmbiFul®
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Fulvestrantum.
Hilfsstoffe
Ethanolum 96% 100 mg, Alcohol benzylicus 100 mg, Benzylis benzoas 150
mg, Ricini oleum virginale
q.s. ad solutionem pro 1 ml.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in einer Fertigspritze à 250 mg/5 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Monotherapie
Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden,
Östrogenrezeptor-positiven
Mammakarzinoms bei Frauen mit natürlicher oder induzierter Menopause,
deren Erkrankung nach einer
Hormontherapie fortgeschritten ist.
Dosierung/Anwendung
Monotherapie
AmbiFul wird am Tag 1, 15 und 29 sowie danach monatlich in einer
Dosierung von 500 mg i.m.
appliziert, das heisst je eine Fertigspritze in jede Gesässhälfte
(Glutealbereich). Die Injektion soll
langsam über 1-2 Minuten erfolgen.
Bei der Injektion von AmbiFul im dorsoglutealen Bereich ist Vorsicht
geboten auf Grund der Nähe des
darunterliegenden Ischiasnervs.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patientinnen mit Leberinsuffizienz
Fulvestrant wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Bei
Patientinnen mit einer Leberinsuffizienz
Child-Pugh A und B wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe
«Pharmakokinetik»). Fulvestrant
sollte bei diesen Patientinnen nur mit Vorsicht angewendet werden. Die
Anwendung von Fulvestrant
wurde bei Patientinnen mit einer Leberinsuffizienz Child-Pugh C nicht
untersucht und ist kontraindiziert
(siehe «Kontraindikationen» und «Pharmakokinetik»).
Bei Patientinnen mit Lebermetastasen und Erhöhung der Transaminasen
und/oder des Bilirubins wird
keine Dosisanpassung empfohlen.
Patientinnen mit Niereninsuffizienz
Bei Patientinnen mit einer Kreatinin-Clearance grösser als 30 ml/min
wird keine Dosisanpassung
empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit ist bei Patientinnen mit
einer Kreatinin-Clearance von
weniger als 30 ml/min nicht untersucht worden. Bei diesen Patientinnen
sollte Fulvestrant nur mit
besonderer Vorsicht angewendet werden.
Ältere Patientinnen
Bei älteren Patientinnen ist keine