Ország: Európai Unió
Nyelv: dán
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
brigatinib
Takeda Pharma A/S
L01XE43
brigatinib
Antineoplastiske midler
Carcinom, ikke-småcellet lunge
Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase ALKpositive advanced NSCLC previously treated with crizotinib.
Revision: 9
autoriseret
2018-11-22
58 B. INDLÆGSSEDDEL 59 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ALUNBRIG 30 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER ALUNBRIG 90 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER ALUNBRIG 180 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER brigatinib LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Alunbrig 3. Sådan skal du tage Alunbrig 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Alunbrig indeholder det aktive stof brigatinib, som er type kræftmedicin som kaldes en kinase-hæmmer. Alunbrig bruges til behandling af voksne med fremskredne stadier af LUNGEKRÆFT af typen ikke-småcellet lungekræft. Det gives til patienter med en form for lungekræft, som er relateret til en defekt i et gen, der kaldes anaplastisk lymfom-kinase ( _ALK_ ). SÅDAN VIRKER ALUNBRIG Det defekte gen danner et unormalt protein, som kaldes en kinase, der stimulerer væksten af kræftcellerne. Alunbrig blokerer virkningen af dette protein, hvilket forsinker vækst og spredning af kræften. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ALUNBRIG _ _ TAG IKKE ALUNBRIG • hvis du er ALLERGISK over for brigatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, før du tager Alunbrig samt under behandlingen, hvis du har: • PROBLEMER MED LUNGERNE ELLER VEJRTRÆKNIN Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 LÆGEMIDLETS NAVN Alunbrig 30 mg filmovertrukne tabletter Alunbrig 90 mg filmovertrukne tabletter Alunbrig 180 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Alunbrig 30 mg filmovertrukne tabletter En filmovertrukken tablet indeholder 30 mg brigatinib. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ En filmovertrukken tablet indeholder 56 mg lactosemonohydrat. Alunbrig 90 mg filmovertrukne tabletter En filmovertrukken tablet indeholder 90 mg brigatinib. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ En filmovertrukken tablet indeholder 168 mg lactosemonohydrat. Alunbrig 180 mg filmovertrukne tabletter En filmovertrukken tablet indeholder 180 mg brigatinib. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ En filmovertrukken tablet indeholder 336 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet (tablet). Alunbrig 30 mg filmovertrukne tabletter Rund, hvid til offwhite filmovertrukken tablet med en diameter på ca. 7 mm, med “U3” præget på den ene side og intet på den anden side. Alunbrig 90 mg filmovertrukne tabletter Oval, hvid til offwhite filmovertrukken tablet med en længde på ca. 15 mm, med “U7” præget på den ene side og intet på den anden side. Alunbrig 180 mg filmovertrukne tabletter Oval, hvid til offwhite filmovertrukken tablet med en længde på ca. 19 mm, med “U13” præget på den ene side og intet på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Alunbrig er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med fremskreden anaplastisk lymfom-kinase (ALK)-positiv, ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som ikke tidligere har fået behandling med en ALK-hæmmer. 3 Alunbrig er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med fremskreden ALK-positiv, NSCLC, som tidligere har fået behandling med crizotinib. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Alunbrig skal indledes og overvåges af en læge Olvassa el a teljes dokumentumot