Alunbrig

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: डेनिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

brigatinib

थमां उपलब्ध:

Takeda Pharma A/S

ए.टी.सी कोड:

L01XE43

INN (इंटरनेशनल नाम):

brigatinib

चिकित्सीय समूह:

Antineoplastiske midler

चिकित्सीय क्षेत्र:

Carcinom, ikke-småcellet lunge

चिकित्सीय संकेत:

Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase ALKpositive advanced NSCLC previously treated with crizotinib.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 9

प्राधिकरण का दर्जा:

autoriseret

प्राधिकरण की तारीख:

2018-11-22

सूचना पत्रक

58
B. INDLÆGSSEDDEL
59
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ALUNBRIG 30 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ALUNBRIG 90 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ALUNBRIG 180 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
brigatinib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Alunbrig
3.
Sådan skal du tage Alunbrig
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Alunbrig indeholder det aktive stof brigatinib, som er type
kræftmedicin som kaldes en
kinase-hæmmer. Alunbrig bruges til behandling af voksne med
fremskredne stadier af
LUNGEKRÆFT
af
typen ikke-småcellet lungekræft. Det gives til patienter med en form
for lungekræft, som er relateret til
en defekt i et gen, der kaldes anaplastisk lymfom-kinase (
_ALK_
).
SÅDAN VIRKER ALUNBRIG
Det defekte gen danner et unormalt protein, som kaldes en kinase, der
stimulerer væksten af
kræftcellerne. Alunbrig blokerer virkningen af dette protein, hvilket
forsinker vækst og spredning af
kræften.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ALUNBRIG
_ _
TAG IKKE ALUNBRIG
•
hvis du er
ALLERGISK
over for brigatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette
lægemiddel
(angivet i afsnit 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, før du tager Alunbrig samt under behandlingen, hvis
du har:
•
PROBLEMER MED LUNGERNE ELLER VEJRTRÆKNIN

उत्पाद विशेषताएं

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
LÆGEMIDLETS NAVN
Alunbrig 30 mg filmovertrukne tabletter
Alunbrig 90 mg filmovertrukne tabletter
Alunbrig 180 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Alunbrig 30 mg filmovertrukne tabletter
En filmovertrukken tablet indeholder 30 mg brigatinib.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
En filmovertrukken tablet indeholder 56 mg lactosemonohydrat.
Alunbrig 90 mg filmovertrukne tabletter
En filmovertrukken tablet indeholder 90 mg brigatinib.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
En filmovertrukken tablet indeholder 168 mg lactosemonohydrat.
Alunbrig 180 mg filmovertrukne tabletter
En filmovertrukken tablet indeholder 180 mg brigatinib.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
En filmovertrukken tablet indeholder 336 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (tablet).
Alunbrig 30 mg filmovertrukne tabletter
Rund, hvid til offwhite filmovertrukken tablet med en diameter på ca.
7 mm, med “U3” præget på den
ene side og intet på den anden side.
Alunbrig 90 mg filmovertrukne tabletter
Oval, hvid til offwhite filmovertrukken tablet med en længde på ca.
15 mm, med “U7” præget på den
ene side og intet på den anden side.
Alunbrig 180 mg filmovertrukne tabletter
Oval, hvid til offwhite filmovertrukken tablet med en længde på ca.
19 mm, med “U13” præget på den
ene side og intet på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Alunbrig er indiceret som monoterapi til behandling af voksne
patienter med fremskreden anaplastisk
lymfom-kinase (ALK)-positiv, ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som
ikke tidligere har fået
behandling med en ALK-hæmmer.
3
Alunbrig er indiceret som monoterapi til behandling af voksne
patienter med fremskreden
ALK-positiv, NSCLC, som tidligere har fået behandling med crizotinib.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Alunbrig skal indledes og overvåges af en læge