Ország: Belgium
Nyelv: holland
Forrás: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Natriumalendronaat 76,188 mg - Eq. Alendroninezuur 70 mg
Takeda Belgium SA-NV
M05BA04
Alendronic Acid
70 mg
Tablet
Alendroninezuur 70 mg
Oraal gebruik
Alendronic Acid
CTI-code: 318954-01 - De grootte van de verpakking: 2 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 318954-02 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 318954-03 - De grootte van de verpakking: 8 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 318954-04 - De grootte van de verpakking: 12 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2578169 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 318954-05 - De grootte van de verpakking: 24 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 318954-06 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2008-06-02
BIJSLUITER 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ALENDROMONO 70 MG TABLETTEN ALENDRONINEZUUR LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Het is vooral belangrijk om de informatie in rubriek 3 te begrijpen voordat u dit geneesmiddel gebruikt. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is ALENDROMONO en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u ALENDROMONO niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u ALENDROMONO? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u ALENDROMONO? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ALENDROMONO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS ALENDROMONO? ALENDROMONO is een tablet die de werkzame stof alendroninezuur (gewoonlijk alendronaat genoemd) bevat en behoort tot een groep niet-hormonale geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd. ALENDROMONO voorkomt verlies van bot dat bij vrouwen optreedt na de menopauze en helpt het bot weer op te bouwen. Het vermindert de kans dat u uw heup breekt of een botbreuk in de wervels krijgt. WAARVOOR WORDT ALENDROMONO GEBRUIKT? Uw arts heeft ALENDROMONO voorgeschreven om uw osteoporose te behandelen. Door ALENDROMONO wordt de kans dat u uw heup breekt of een botbreuk in de wervels krijgt, kleiner. ALENDROMONO WORDT EENMAAL PER WEEK INGENOMEN. WAT IS OSTEOPOROSE? Bij osteoporose worden de botten brozer en zwakker. Het komt vaak bij vrouwen na de menopauze voor. Bij de menopauze houden de eierstokken op met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon Olvassa el a teljes dokumentumot
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ALENDROMONO 70 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur (equivalent aan 76,188 mg natriumalendronaat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Witte tot gebroken witte ronde tabletten bedrukt met “A” aan een kant en “4” aan de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES ALENDROMONO is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose. Het verlaagt het risico op wervel- en heupfracturen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosering is een tablet van 70 mg eenmaal per week. Patiënten moeten erop worden gewezen dat als ze een dosis ALENDROMONO eenmaal per week missen, ze de ochtend nadat ze het zich herinneren één tablet moeten innemen. Ze mogen niet twee tabletten op dezelfde dag innemen, maar moeten weer één tablet per week innemen, zoals oorspronkelijk gepland op de gekozen dag De optimale duur van behandeling van osteoporose met een bisfosfonaat is niet vastgesteld. De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van ALENDROMONO voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer. _Ouderen_ In klinische studies was er geen met de leeftijd samenhangend verschil in het werkzaamheids- of het veiligheidsprofiel van alendronaat. Daarom hoeft de dosering bij ouderen niet te worden aangepast. _Nierfunctiestoornis_ Bij patienten met een creatinine klaring van meer dan 35 ml/min hoeft de dosering niet te worden aangepast. Alendronaat wordt niet aanbevolen bij patiënten met een nierfunctiestoornis waarbij de creatinine klaring minder is dan 35 ml/min, omdat hier onvoldoende ervaring mee is. _Pediatrische patienten_ 2 De veiligheid en werkzaamheid van ALENDROMONO bij kinderen jonger dan 18 jaar is nog niet vastgesteld. ALENDROMONO mag niet worden gebruikt bij kinderen jo Olvassa el a teljes dokumentumot