Alendromono 70 mg tabl.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Natriumalendronaat 76,188 mg - Eq. Alendroninezuur 70 mg

Διαθέσιμο από:

Takeda Belgium SA-NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

Alendronic Acid

Δοσολογία:

70 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tablet

Σύνθεση:

Alendroninezuur 70 mg

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Alendronic Acid

Περίληψη προϊόντος:

CTI-code: 318954-01 - De grootte van de verpakking: 2 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 318954-02 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 318954-03 - De grootte van de verpakking: 8 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 318954-04 - De grootte van de verpakking: 12 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2578169 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 318954-05 - De grootte van de verpakking: 24 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 318954-06 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Nee

Ημερομηνία της άδειας:

2008-06-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BIJSLUITER
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ALENDROMONO 70 MG TABLETTEN
ALENDRONINEZUUR
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Het is vooral belangrijk om de informatie in rubriek 3 te begrijpen
voordat u dit geneesmiddel
gebruikt.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is ALENDROMONO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u ALENDROMONO niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u ALENDROMONO?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u ALENDROMONO?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ALENDROMONO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS ALENDROMONO?
ALENDROMONO is een tablet die de werkzame stof alendroninezuur
(gewoonlijk alendronaat genoemd)
bevat en behoort tot een groep niet-hormonale geneesmiddelen die
bisfosfonaten worden genoemd.
ALENDROMONO voorkomt verlies van bot dat bij vrouwen optreedt na de
menopauze en helpt het bot
weer op te bouwen. Het vermindert de kans dat u uw heup breekt of een
botbreuk in de wervels krijgt.
WAARVOOR WORDT ALENDROMONO GEBRUIKT?
Uw arts heeft ALENDROMONO voorgeschreven om uw osteoporose te
behandelen. Door
ALENDROMONO wordt de kans dat u uw heup breekt of een botbreuk in de
wervels krijgt, kleiner.
ALENDROMONO WORDT EENMAAL PER WEEK INGENOMEN.
WAT IS OSTEOPOROSE?
Bij osteoporose worden de botten brozer en zwakker. Het komt vaak bij
vrouwen na de menopauze voor.
Bij de menopauze houden de eierstokken op met het aanmaken van het
vrouwelijke hormoon

Αρχείο Π.Χ.Π.

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ALENDROMONO 70 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur (equivalent aan 76,188 mg
natriumalendronaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot gebroken witte ronde tabletten bedrukt met “A” aan een
kant en “4” aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ALENDROMONO is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van
postmenopauzale
osteoporose. Het verlaagt het risico op wervel- en heupfracturen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is een tablet van 70 mg eenmaal per week.
Patiënten moeten erop worden gewezen dat als ze een dosis ALENDROMONO
eenmaal per week missen,
ze de ochtend nadat ze het zich herinneren één tablet moeten
innemen. Ze mogen niet twee tabletten op
dezelfde dag innemen, maar moeten weer één tablet per week innemen,
zoals oorspronkelijk gepland op
de gekozen dag
De optimale duur van behandeling van osteoporose met een bisfosfonaat
is niet vastgesteld. De noodzaak
van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op
basis van de voordelen en
potentiële risico's van ALENDROMONO voor de individuele patiënt, met
name na 5 jaar gebruik of
langer.
_Ouderen_
In klinische studies was er geen met de leeftijd samenhangend verschil
in het werkzaamheids- of het
veiligheidsprofiel van alendronaat. Daarom hoeft de dosering bij
ouderen niet te worden aangepast.
_Nierfunctiestoornis_
Bij patienten met een creatinine klaring van meer dan 35 ml/min hoeft
de dosering niet te worden
aangepast. Alendronaat wordt niet aanbevolen bij patiënten met een
nierfunctiestoornis waarbij de
creatinine klaring minder is dan 35 ml/min, omdat hier onvoldoende
ervaring mee is.
_Pediatrische patienten_
2
De veiligheid en werkzaamheid van ALENDROMONO bij kinderen jonger dan
18 jaar is nog niet
vastgesteld. ALENDROMONO mag niet worden gebruikt bij kinderen jo