Ország: Románia
Nyelv: román
Forrás: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ALBUMINUM UMANE
CSL BEHRING GMBH - GERMANIA
B05AA01
ALBUMINUM HUMANUM
50g/l
SOL. PERF.
PR
CSL BEHRING GMBH - GERMANIA
SANGE SI SUBSTITUENTI DE SANGE SUBSTITUENTI DE SANGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE
5826/2013/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 500 ml sol. perf. ce contine 25 g albumina umana; 5826/2013/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 250 ml sol. perf. ce contine 12,5 g albumina umana; 5826/2013/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 100 ml sol. perf. ce contine 5 g albumina umana;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5826/2013/01-02-03 _Anexa _ _1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ALBUREX 50 G/L SOLUŢIE PERFUZABILĂ Albumină umană CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOSTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Alburex 50 g/l şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Alburex 50 g/l 3. Cum se utilizează Alburex 50 g/l 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Alburex 50 g/l 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ALBUREX 50 G/L ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE ALBUREX 50 G/L Alburex 50 g/l este un înlocuitor de plasmă. CUM ACŢIONEAZĂ ALBUREX 50 G/L Albumina stabilizează volumul de sânge circulant. Albumina transportă, hormoni, enzime, medicamente şi toxine. Proteina albumină din Alburex 50 g/l este izolată din plasma umană. Ca urmare, albumina acţionează exact ca şi cum ar fi proteina produsă de propriul dumneavoastră organism. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ALBUREX 50 G/L Alburex 50 g/l este utilizată pentru refacerea şi stabilizarea volumului de sânge circulant. În mod normal, se utilizează în cazuri de terapie intensivă, atunci când volumul sângelui dumneavoastră scade marcat. Acest lucru poate fi determinat, de exemplu: din cauza unei pierderi severe de sânge după un traumatism _sau_ din cauza unei arsuri pe suprafaţă mare Alegerea utilizării Alburex 50 g/l va fi făcută de către medicul dumneavoastră. Acest lucru va depinde de Olvassa el a teljes dokumentumot
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5826/2013/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alburex 50 g/l soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Alburex 50 g/l este o soluţie care conţine proteine 50 g/l, din care cel puţin 96% reprezintă albumina umană. Un flacon de 100 ml conţine albumină umană 5 g. Un flacon de 250 ml conţine albumină umană 12,5 g. Un flacon de 500 ml conţine albumină umană 25 g. Alburex 50 g/l este o soluţie hiperoncotică comparativ cu plasma normală. Excipient cu efect cunoscut: Alburex 50 g/l conţine aproximativ 3,2 mg sodiu per ml soluţie (140 mmol/l) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă. Lichid limpede, uşor vâscos, aproape incolor, gălbui, maroniu sau verzui. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Refacerea şi menţinerea volumului sanguin circulant, în cazul în care deficitul volemic a fost demonstrat şi este adecvată utilizarea unei soluţii coloidale. Alegerea albuminei în locul altor soluţii coloidale de sinteză va depinde de starea clinică a fiecărui pacient în parte, având la bază recomandările oficiale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Concentraţia medicamentului cu albumină, doza şi viteza de perfuzare trebuie ajustate în funcţie de necesarul fiecărui pacient în parte. Doze Doza necesară depinde de greutatea fiecărui pacient, de severitatea traumatismului sau a bolii şi de pierderile continue de lichide şi proteine. Pentru stabilirea dozei necesare, trebuie determinat în mod corespunzător volumul circulant şi nu concentraţiile plasmatice de albumină. Dacă se administrează albumină umană, trebuie monitorizaţi cu regularitate parametrii hemodinamici; 2 aceştia pot include: • tensiunea arterială şi frecvenţa cardiacă • presiunea venoasă centrală • presiunea de umplere a arterei pulmonare • diureza • electrolitemia • hemat Olvassa el a teljes dokumentumot