Ország: Európai Unió
Nyelv: cseh
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
fremanezumab
Teva GmbH
N02CD03
fremanezumab
Calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists
Poruchy migrény
Ajovy je indikován pro profylaxi migrény u dospělých, kteří mají alespoň 4 dny migréna za měsíc.
Revision: 10
Autorizovaný
2019-03-28
26 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 27 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA AJOVY 225 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE fremanezumabum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek AJOVY a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AJOVY používat 3. Jak se přípravek AJOVY používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek AJOVY uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK AJOVY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK AJOVY AJOVY je léčivý přípravek obsahující léčivou látku fremanezumab, což je monoklonální protilátka, typ bílkoviny, která rozpoznává a napojuje se na specifické cílové místo v těle. JAK PŘÍPRAVEK AJOVY PŮSOBÍ Při vzniku migrény hraje důležitou roli látka přítomná v těle zvaná peptid příbuzný kalcitoninovému genu (anglická zkratka je CGRP). Fremanezumab se na CGRP napojuje a brání mu v činnosti. Snížení aktivity CGRP pak omezuje záchvaty migrény. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK AJOVY POUŽÍVÁ Přípravek AJOVY se používá k prevenci migrény u dospělých, kteří mívají migrénu nejméně 4 dny v měsíci. JAKÉ JSOU VÝHODY POUŽITÍ PŘ Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněném peru 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Předplněná injekční stříkačka Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fremanezumabum 225 mg. Předplněné pero Jedno předplněné pero obsahuje fremanezumabum 225 mg. Fremanezumabum je humanizovaná monoklonální protilátka vyráběná technologií rekombinantní DNA v ovariálních buňkách křečíka čínského (CHO buňky). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce) Čirý až opalizující, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok s pH 5,5 a osmolalitou 300-450 mosm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek AJOVY je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří mívají migrénu nejméně 4 dny v měsíci. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu má zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou migrény. Dávkování Přípravek má dvě možné varianty dávkování: • 225 mg jednou měsíčně (měsíční dávkování) nebo • 675 mg každé tři měsíce (čtvrtletní dávkování) Při změně režimů dávkování má být první dávka nového režimu podána v nejbližší den, na který je naplánováno podání dávky v předchozím režimu. Při zahájení léčby fremanezumabem je možné pokračovat v konkomitantní preventivní léčbě migrény, pokud to předepisující lékař pokládá za nezbytné (viz bod 5.1). Přínos léčby je třeba vyhodnotit do 3 měsíců po jejím zahájení. Další rozhodnutí o případném pokračování léčby je třeba činit individuálně na základě stavu pacienta. Poté se doporučuje potřebu pokračování v léčbě pravidelně přehodnocovat. 3 _Vynechaná dávka _ Pokud je podání injekce fremanezumabu v plánovaném termínu vynecháno, dávkování v indikované dávce a režimu má Olvassa el a teljes dokumentumot