Ajovy

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fremanezumab

Available from:

Teva GmbH

ATC code:

N02CD03

INN (International Name):

fremanezumab

Therapeutic group:

Calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists

Therapeutic area:

Poruchy migrény

Therapeutic indications:

Ajovy je indikován pro profylaxi migrény u dospělých, kteří mají alespoň 4 dny migréna za měsíc.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2019-03-28

Patient Information leaflet

26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
AJOVY 225 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
fremanezumabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek AJOVY a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AJOVY
používat
3.
Jak se přípravek AJOVY používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek AJOVY uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AJOVY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK AJOVY
AJOVY je léčivý přípravek obsahující léčivou látku
fremanezumab, což je monoklonální protilátka,
typ bílkoviny, která rozpoznává a napojuje se na specifické
cílové místo v těle.
JAK PŘÍPRAVEK AJOVY PŮSOBÍ
Při vzniku migrény hraje důležitou roli látka přítomná v těle
zvaná peptid příbuzný kalcitoninovému
genu (anglická zkratka je CGRP). Fremanezumab se na CGRP napojuje a
brání mu v činnosti. Snížení
aktivity CGRP pak omezuje záchvaty migrény.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK AJOVY POUŽÍVÁ
Přípravek AJOVY se používá k prevenci migrény u dospělých,
kteří mívají migrénu nejméně 4 dny
v měsíci.
JAKÉ JSOU VÝHODY POUŽITÍ PŘ

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Předplněná injekční stříkačka
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fremanezumabum
225 mg.
Předplněné pero
Jedno předplněné pero obsahuje fremanezumabum 225 mg.
Fremanezumabum je humanizovaná monoklonální protilátka vyráběná
technologií rekombinantní
DNA v ovariálních buňkách křečíka čínského (CHO buňky).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce)
Čirý až opalizující, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok s
pH 5,5 a osmolalitou 300-450 mosm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek AJOVY je indikován k profylaxi migrény u dospělých,
kteří mívají migrénu nejméně 4 dny
v měsíci.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a
léčbou migrény.
Dávkování
Přípravek má dvě možné varianty dávkování:
•
225 mg jednou měsíčně (měsíční dávkování) nebo
•
675 mg každé tři měsíce (čtvrtletní dávkování)
Při změně režimů dávkování má být první dávka nového
režimu podána v nejbližší den, na který je
naplánováno podání dávky v předchozím režimu.
Při zahájení léčby fremanezumabem je možné pokračovat v
konkomitantní preventivní léčbě migrény,
pokud to předepisující lékař pokládá za nezbytné (viz bod
5.1).
Přínos léčby je třeba vyhodnotit do 3 měsíců po jejím
zahájení. Další rozhodnutí o případném
pokračování léčby je třeba činit individuálně na základě
stavu pacienta. Poté se doporučuje potřebu
pokračování v léčbě pravidelně přehodnocovat.
3
_Vynechaná dávka _
Pokud je podání injekce fremanezumabu v plánovaném termínu
vynecháno, dávkování v indikované
dávce a režimu má