Ország: Európai Unió
Nyelv: olasz
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
erenumab
Novartis Europharm Limited
N02CD01
erenumab
analgesici
Emicrania
Aimovig è indicato per la profilassi dell'emicrania negli adulti che hanno almeno 4 emicrania giorni al mese quando iniziare il trattamento con Aimovig.
Revision: 11
autorizzato
2018-07-26
43 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 44 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE AIMOVIG 70 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA AIMOVIG 140 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA erenumab LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Aimovig e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Aimovig 3. Come usare Aimovig 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Aimovig 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È AIMOVIG E A COSA SERVE Aimovig contiene il principio attivo erenumab. Esso appartiene a un gruppo di medicinali noti come anticorpi monoclonali. Aimovig agisce bloccando l’attività della molecola CGRP che è stata correlata all’emicrania (CGRP corrisponde a peptide correlato al gene della calcitonina). Aimovig è utilizzato per prevenire l’emicrania in adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese quando iniziano il trattamento con Aimovig. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE AIMOVIG NON USI AIMOVIG - se è allergico a erenumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico prima di usare Aimovig: - se ha avuto una reazione allergica al lattice di gomma. Il contenitore di questo medicinale contiene lattice di gomma all’interno del cappuccio. - se soffre di una malattia cardiovascolare. Aimovig non è stato studiato in pazienti con alcune malattie card Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Aimovig 70 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Aimovig 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Aimovig 70 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Aimovig 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Aimovig 70 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 70 mg di erenumab. Aimovig 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 140 mg di erenumab. Aimovig 70 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita contiene 70 mg di erenumab. Aimovig 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita contiene 140 mg di erenumab. Erenumab è un anticorpo monoclonale IgG2 completamente umano prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) mediante tecnologia di DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) La soluzione è da limpida a opalescente, da incolore a giallo chiaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Aimovig è indicato per la profilassi dell’emicrania in adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento dell’emicrania. Posologia Il trattamento è destinato a pazienti con almeno 4 giorni di emicrania al mese quando iniziano il trattamento con erenumab. 3 La dose raccomandata è 70 mg di erenumab ogni 4 settimane. Alcuni pazienti possono aver beneficio da una dose da 140 mg ogni 4 settimane (vedere paragrafo 5.1) Ogni dose da 140 mg è somministrata o come una iniezione sottocutanea da 140 mg o come due iniezioni sottocutanee da 70 mg. Studi clinici hanno dimostrato che la maggioranza dei pazienti che rispondono alla terapia presenta un beneficio clinico entro 3 mesi. Si Olvassa el a teljes dokumentumot