Aimovig

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

erenumab

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N02CD01

INN (Διεθνής Όνομα):

erenumab

Θεραπευτική ομάδα:

analgesici

Θεραπευτική περιοχή:

Emicrania

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Aimovig è indicato per la profilassi dell'emicrania negli adulti che hanno almeno 4 emicrania giorni al mese quando iniziare il trattamento con Aimovig.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2018-07-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
44
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
AIMOVIG 70 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
AIMOVIG 140 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
erenumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Aimovig e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Aimovig
3.
Come usare Aimovig
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Aimovig
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È AIMOVIG E A COSA SERVE
Aimovig contiene il principio attivo erenumab. Esso appartiene a un
gruppo di medicinali noti come
anticorpi monoclonali.
Aimovig agisce bloccando l’attività della molecola CGRP che è
stata correlata all’emicrania (CGRP
corrisponde a peptide correlato al gene della calcitonina).
Aimovig è utilizzato per prevenire l’emicrania in adulti che hanno
almeno 4 giorni di emicrania al
mese quando iniziano il trattamento con Aimovig.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE AIMOVIG
NON USI AIMOVIG
-
se è allergico a erenumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico prima di usare Aimovig:
-
se ha avuto una reazione allergica al lattice di gomma. Il contenitore
di questo medicinale
contiene lattice di gomma all’interno del cappuccio.
-
se soffre di una malattia cardiovascolare. Aimovig non è stato
studiato in pazienti con alcune
malattie card

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Aimovig 70 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Aimovig 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Aimovig 70 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Aimovig 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Aimovig 70 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ogni siringa preriempita contiene 70 mg di erenumab.
Aimovig 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ogni siringa preriempita contiene 140 mg di erenumab.
Aimovig 70 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Ogni penna preriempita contiene 70 mg di erenumab.
Aimovig 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Ogni penna preriempita contiene 140 mg di erenumab.
Erenumab è un anticorpo monoclonale IgG2 completamente umano prodotto
in cellule ovariche di
criceto cinese (CHO) mediante tecnologia di DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile)
La soluzione è da limpida a opalescente, da incolore a giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Aimovig è indicato per la profilassi dell’emicrania in adulti che
hanno almeno 4 giorni di emicrania al
mese.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato da medici esperti nella diagnosi e
nel trattamento dell’emicrania.
Posologia
Il trattamento è destinato a pazienti con almeno 4 giorni di
emicrania al mese quando iniziano il
trattamento con erenumab.
3
La dose raccomandata è 70 mg di erenumab ogni 4 settimane. Alcuni
pazienti possono aver beneficio
da una dose da 140 mg ogni 4 settimane (vedere paragrafo 5.1)
Ogni dose da 140 mg è somministrata o come una iniezione sottocutanea
da 140 mg o come due
iniezioni sottocutanee da 70 mg.
Studi clinici hanno dimostrato che la maggioranza dei pazienti che
rispondono alla terapia presenta un
beneficio clinico entro 3 mesi. Si